“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進行的。法規(guī)沒有明確說明計算機化系統(tǒng)應該怎么做，而是我們在計算機化系統(tǒng)上所替代的當前線下活動應是滿足法規(guī)要求的。（基于已發(fā)生的FDA/CFDA/歐盟發(fā)現(xiàn)的審計缺陷項制定整改和預防措施）9。比如說樣品檢測過程管理，采用計算機化系統(tǒng)之后也應當是在滿足法規(guī)要求的前提下進行。

在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。

維護階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。

以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應關系。表明每一個URS點是如何進行確認。

計算機化系統(tǒng)驗證項目的定義：

“項目是為了創(chuàng)造獨特的產(chǎn)品、服務或成果而進行的臨時性工作。其臨時性是指有明確的起點和終點”

從項目的執(zhí)行過程上可以將項目劃分為如下圖示幾個關鍵階段。當項目結束從進而轉入運維階段。每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。即就是前面我提到的誰去做，怎么做，什么時候做。公司全國員工近萬人，EMS業(yè)務包括國內(nèi)所有市縣，延伸亞1洲地區(qū)。項目結束后，即進入運維階段，通過一系列的運維過程從而確保項目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務或成果得以繼續(xù)使用。

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。