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驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”

這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的原則是什么，驗(yàn)證的流程是什么等等。同時(shí)，還應(yīng)建立相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的運(yùn)行相關(guān)的SOP文件，這些文件的建立應(yīng)在OQ報(bào)告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進(jìn)行上線正式運(yùn)行。

實(shí)驗(yàn)室其他管理信息體系模塊：①.實(shí)驗(yàn)室專業(yè)分組管理；②.儀器臺帳定位管理；③.儀器傳輸參數(shù)設(shè)置；④.人員檔案管理；⑤.樣品登記管理；⑥.委托客戶1資料管理；⑦.人工報(bào)告檢測數(shù)據(jù)輸入

風(fēng)險(xiǎn)評估是全程進(jìn)行的，每個(gè)階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估以及響應(yīng)，這個(gè)和項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)管理是一致的。風(fēng)險(xiǎn)不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)的降低。

以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項(xiàng)需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個(gè)需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對應(yīng)關(guān)系，而第二個(gè)需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應(yīng)關(guān)系。表明每一個(gè)URS點(diǎn)是如何進(jìn)行確認(rèn)。

功能規(guī)格、設(shè)計(jì)規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進(jìn)行審核，必要時(shí)可請第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

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隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn)，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，單靠自己摸索，時(shí)間很長且容易走彎路

EMS快遞擁有首屈一指的航空和陸路運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)。依托中國郵政航空公司，建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網(wǎng)，現(xiàn)有專用速遞攬收、投遞車輛20,000余部。覆蓋廣的網(wǎng)絡(luò)體系為EMS快遞實(shí)現(xiàn)國內(nèi)300多個(gè)城市間次晨達(dá)、次日遞提供了有力的支撐。