“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”

從定義的層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進行確認(rèn)，從而證明其經(jīng)過一段的時間后仍然滿足我當(dāng)初的URS要求；而把驗證當(dāng)做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)驗證通用模型通過對比，我們可以得出驗證的整個過程其實就是一次項目的過程，然又有不同的是，驗證是有著長期性的特點。驗證的整個過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗證的有效性。

用戶需求，是對我想要選擇的這個計算機化系統(tǒng)的要求，包括安裝、運行環(huán)境、安全、功能、應(yīng)用、規(guī)范等的要求，應(yīng)具有可考量性，是整個計算機化系統(tǒng)的基礎(chǔ)，后續(xù)的所有確認(rèn)均來自這份文件。

供應(yīng)商審計，這個相信每個企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，重要的重復(fù)一遍，就是計劃應(yīng)當(dāng)落地，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性1。

功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構(gòu)進行審核。

開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計時應(yīng)當(dāng)著重考量，對于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險項。

通過簡單分析驗證與項目的過程節(jié)點，我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執(zhí)行、報告從而終完成整個驗證的過程。同時又比項目多了一部分周期性的活動，就是PQ部分。LIMS是英文單詞LaboratoryInformationManagementSystem的縮寫。軟件系統(tǒng)經(jīng)過個周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運行，后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經(jīng)過長時間的運行后仍然滿足我們1開始的各種需求。

gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗證中進行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計算機化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求