附錄

6.2.1 原理

   應(yīng)通過(guò)從6.2.2中規(guī)定的試驗(yàn)儀器中記錄的水分質(zhì)量損失測(cè)量HME的性能。

6.2.2 試驗(yàn)儀器

試驗(yàn)儀器（圖1）應(yīng)由以下部分組成。

6.2.2.2 水分發(fā)生器（HG），含：

a) 加熱水浴（圖2），空氣通過(guò)它雙向冒出；

b) 剛性筒狀儲(chǔ)氣器（圖3），zui大體積為7L直徑約為150mm，含有2L的儲(chǔ)氣囊；

c) 絕熱箱（圖4）， 含水浴、儲(chǔ)氣容器和加熱源；

6.2.2.3 空氣交付系統(tǒng)（圖5），含有一個(gè)內(nèi)徑大于15mm的T型件和一個(gè)長(zhǎng)至少200mm的排氣管。

6.2.2.4 稱量?jī)x器，在被測(cè)量的質(zhì)量范圍內(nèi)精度為±0.1g或更高。

6.2.2.5 流量測(cè)量?jī)x，精度為至少讀數(shù)的5%。

6.2.2.6 校準(zhǔn)HME（圖6），外殼內(nèi)含9×9排列的81根聚（PVC）管路，每支管路內(nèi)徑為2mm，外徑為4mmt,長(zhǎng)度為50mm。  

當(dāng)該儀器已經(jīng)裝好并按6.2.2規(guī)定操作，用校準(zhǔn)HME的濕氣發(fā)生器的水分損失應(yīng)如表3所示。

濟(jì)南寰正科技發(fā)展有限公司是一家專注于開(kāi)發(fā)醫(yī)了器械檢測(cè)設(shè)備的國(guó)內(nèi)企業(yè)，并多次參與過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)論證，曾參與過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)論證如下：輸注泵YY0451、輔料止血性能測(cè)試（未發(fā)布）、ISO80396YYT0916.20等。本著“、品質(zhì)、服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)理念，公司不斷開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)更可靠的產(chǎn)品，提升產(chǎn)品品質(zhì)，在醫(yī)了器械檢測(cè)設(shè)備領(lǐng)域打造客戶心目中永遠(yuǎn)的金口碑品牌。在包裝環(huán)節(jié)中比較常見(jiàn)的有包裝材料檢測(cè)儀、金屬檢測(cè)設(shè)備、非金屬檢測(cè)設(shè)備以及無(wú)損檢測(cè)設(shè)備等。

HME檢測(cè)設(shè)備的產(chǎn)品功能

 潮氣發(fā)生器：水溫、空氣溫度控制在37±0.5℃, 精度0.1℃。

 校準(zhǔn)HME：外殼內(nèi)含9×9排列的81根聚（PVC）管路，每支管路內(nèi)徑2mm、外徑4mm、長(zhǎng)度50mm，22外圓錐、15外圓錐、15內(nèi)圓錐。

電腦： 按照客戶的要求編寫(xiě)軟件。

ce試主機(jī)：觸摸屏，顯示溫度、頻率、潮氣量等參數(shù)。

一般氣體缺少足夠的水分，難以適應(yīng)于患者呼吸道生理需求。熱濕交換器用于提高輸送給呼吸道的氣體的水分含量和溫度。它們主要預(yù)期獨(dú)立使用或作為呼吸系統(tǒng)的一部分。

用表2中給出的在制造商規(guī)定的HME操作范圍內(nèi)的所有試驗(yàn)條件重復(fù)6.2.4.2~6.2.4.12

當(dāng)連接好儀器并按6.2.4規(guī)定操作時(shí)，連有校準(zhǔn)HME裝置的濕氣發(fā)生器(HG)中的水分損失宜如表3所示。這應(yīng)對(duì)該試驗(yàn)儀器進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少2h（見(jiàn)6.2.4.3），然后用校準(zhǔn)HME操作該試驗(yàn)儀器2h，并通過(guò)測(cè)量整個(gè)過(guò)程中的質(zhì)量損失來(lái)予以確認(rèn)（所有質(zhì)量測(cè)量應(yīng)是在試驗(yàn)儀器不與HME連接的情況下進(jìn)行）。3對(duì)于預(yù)期一次性使用的HME，包裝應(yīng)標(biāo)有“一次性使用”或GB/T16273。

堵住HME的所有端口，留出一個(gè)，未堵端口與三通連接。將三通的另一端口與精度為讀值的±1%的壓力讀數(shù)裝置連接。

對(duì)于帶有軟性組件的HME，使其運(yùn)動(dòng)不受限制地放置（如，漂在水上）

濟(jì)南寰正科技發(fā)展有限公司，成立于2008年，位于美麗的泉城濟(jì)南。

企業(yè)宗旨：

為全球的實(shí)驗(yàn)室用戶提供高性價(jià)比的產(chǎn)品和有效的服務(wù)，成為行業(yè)內(nèi)的企業(yè)。

企業(yè)文化：

專業(yè)、、守信、服務(wù)

服務(wù)宗旨：

為客戶服務(wù)提供“專業(yè)、及時(shí)、持續(xù)”的服務(wù)，竭盡全力滿足客戶的需求

氣體輸送系統(tǒng)：干態(tài)空氣供應(yīng)，（23±1）℃，HME檢測(cè)設(shè)備，每升空氣＜1mgH2O。

稱重儀器：10kg精度為0.1g。

剛性筒狀儲(chǔ)氣器，樶大體積為7L直徑約為150mm，含有2L的儲(chǔ)氣囊；

絕熱箱， 含水浴、儲(chǔ)氣容器和加熱源；

當(dāng)連接好儀器并按規(guī)定操作時(shí)，連有校準(zhǔn)HME裝置的濕氣發(fā)生器(HG)中的水分損失宜如表3所示。這應(yīng)對(duì)該試驗(yàn)儀器進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少2h，然后用校準(zhǔn)HME操作該試驗(yàn)儀器2h，并通過(guò)測(cè)量整個(gè)過(guò)程中的質(zhì)量損失來(lái)予以確認(rèn)（所有質(zhì)量測(cè)量應(yīng)是在試驗(yàn)儀器不與HME連接的情況下進(jìn)行）。3用一只容量精度為±5%的注射qi通過(guò)三通的第三個(gè)端口向HME通入空氣，使內(nèi)部壓力增至7kPa±0。