空氣凈化技術(shù)是實(shí)施GMP管理的一個(gè)必要條件

由于生物制品的起始材料和終產(chǎn)品都可能對人畜造成很大危害，所以生物制品與生物安全有著特殊關(guān)系 [1]。在生產(chǎn)過程中，既要保護(hù)終產(chǎn)品，又要防止生產(chǎn)過 程中病毒滲漏而對外環(huán)境的人畜造成危害。

b) GMP 規(guī)范對潔凈室的要求

GMP 規(guī)范是為了大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污 染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，從而持續(xù)穩(wěn)定地確保 藥品的質(zhì)量 。空氣凈化技術(shù)是實(shí)施 GMP 管理的一個(gè)必要 條件?？諝鈨艋夹g(shù)的主體潔凈室是空氣的潔凈度達(dá)到一定要求的可供人活動(dòng)的空間，功能是控制顆粒污染。無菌 藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為 A、B、C、D 共 4 個(gè)級別， 各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

生物制品企業(yè)負(fù)壓潔凈廠房的建設(shè)過程中注意的問題

c) 潔凈室壓差產(chǎn)生原理

當(dāng)凈化空調(diào)系統(tǒng)中空調(diào)機(jī)組送風(fēng)到潔凈室，而潔凈室與相鄰空間之間有門窗或任何形式的孔口存在時(shí)，在門窗 關(guān)閉后，潔凈室和相鄰空間因?yàn)橐欢L(fēng)量通過這些門窗的 孔隙時(shí)存在一定的阻力而產(chǎn)生了壓差。壓差和潔凈室的漏 風(fēng)量有很大關(guān)系，其中漏風(fēng)量的大小取決于潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的密封程度。當(dāng)送風(fēng)量與排風(fēng)量和漏風(fēng)量達(dá)到平衡時(shí)， 潔凈室便與相鄰空間之間建立了壓差。、

凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造

1. 凈化廠房墻、 頂板材一般多采用 50mm 厚的夾芯彩鋼板制造， 其特點(diǎn)為美觀、 剛性強(qiáng)。圓弧墻角、 門、 窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

2. 地面采用環(huán)氧自流坪地坪、 耐磨塑料地板或 PVC 地板， 有防靜電要求的， 可選用防靜電型。

3. 送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成， 貼凈化保溫效果好的阻燃型 PF 發(fā)泡塑膠板。

4. 送風(fēng)口可采用不銹鋼框架或冷軋鋼板靜電烤漆外框， 美觀清潔， 沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板， 不生銹不粘塵， 宜清潔。

5 組合式空調(diào)處理箱根據(jù)處理的要求， 單冷型、 熱泵型、 綜合型。 箱板面采用聚胺脂發(fā)泡成形， 龍骨采用鋁合金配件。 增壓風(fēng)機(jī)采用、 耐用、 噪聲低的離心風(fēng)機(jī)。