廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，恒溫恒濕實驗室施工

GMP車間流程

一． 物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產(chǎn)品，成品等；

目標：（1）預防污染，混淆和差錯；

    （2）確保儲存條件，保證產(chǎn)品質量；

    （3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

    （4）控制物料的追溯性，數(shù)量，狀態(tài)和效期；

內容：（1）規(guī)范購入：藥品生產(chǎn)所用物料應符合藥品標準，包裝材料標準或其他有關規(guī)定，不得對藥品的質量產(chǎn)生不良影響；風淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的*好凈化設備之一，它可以大限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題。藥品所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定驗收入庫；可通過以下措施來保障：供應商的選擇和評估，定點采購，按批驗收和取樣檢驗；

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內使用及貯存期的養(yǎng)護

廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，恒溫恒濕實驗室施工

ＧＭＰ對制藥企業(yè)車間的要求：

制藥企業(yè)的車間與其它企業(yè)的車間要求不一樣 ,根據(jù)每個藥品的不同劑型 ,對人體作用途徑的不同及藥品理化性質的不同 ,均有不同級別的要求 ,主要是控制環(huán)境中的細菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等安裝配套服務。98版ＧＭＰ對潔凈車間的具體要求有 12條 ,實際上潔凈車間設計重點是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染、混藥和差錯事故的措施上。為達到要求 ,潔凈室車間平面設計時一般注意如下幾點 ：

(1)潔凈室中人員和物料的出入口必須分設，原輔料和成品的出入口分開 ;人員和物料進入潔凈室要有各自的凈化用室和設施。

(2 )生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返 ,盡量減少人員流動和動作。

(3)操作區(qū)只允許存放與操作有關的物料 ,設置必要的工藝設備 ;用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內人員的通道。

(4)人、物電梯應分開 ,并盡量不要設在潔凈室(區(qū) )內。

(5)空氣潔凈度高的房間宜設在人員少到達的地方 ,并宜靠近空調機房 ,宜在潔凈室里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施 ,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。

一、恒溫恒濕實驗室方案概述

   恒溫恒濕實驗室是將某一實驗室通過某些專用設備和技術方法 ，使其室內溫濕度符合某一調濕和試驗用標準大氣的要求。廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，恒溫恒濕實驗室施工GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊。恒溫恒濕實驗室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質量檢驗與控制和流通領域里的商品質量檢驗把關的基礎設施。恒溫恒濕實驗室廣泛應用于棉紡、毛紡、化纖、紙張、包裝、生產(chǎn)企業(yè)以及質檢、纖檢等部門，按照ISO和GB有關標準規(guī)定，紡織品、紡織原料、紙張、紙品和紙箱等 商品的質物理項目的檢驗必需在標準大氣條件下進行。紡織品和紡織原料檢驗的標準大氣按ISO139和GB6529標準規(guī)定，溫度20±2 ℃，相對濕度65%±2%;紙張、紙品和紙箱類商品檢驗的標準大氣按照ISO187和GB10739標準規(guī)定，溫度23±1℃，相對濕度50%±2%。除了常規(guī)溫濕度的恒溫恒濕實驗室，還有其它特殊的5-18℃低溫、30-80℃高溫、相對濕度要求小于40%RH低濕、相對濕度高于80%RH的高濕等特殊要求的恒溫恒濕實驗室。

   實驗室的整體規(guī)劃，要考慮到以下要求：涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調、實驗室使用者等各項專業(yè)技術人才共同參與規(guī)劃。

設計目的：

   為實驗室設備創(chuàng)造一 個既能確保其穩(wěn)定、可靠的運行，延長其使用壽命，又能滿足用戶使用要求及工作人員身心健康的工作場所。