3D打印領(lǐng)域醫(yī)1療應(yīng)用領(lǐng)域的法規(guī)

標準化工作重要性毋庸置疑，首先確立標準，行業(yè)有據(jù)可依，審評也是有據(jù)可依?，F(xiàn)階段特別缺乏3D打印用于醫(yī)1療領(lǐng)域的質(zhì)量標準。在3D打印領(lǐng)域各國都缺乏醫(yī)1療應(yīng)用領(lǐng)域的法規(guī)，都在摸索的階段，但是這個技術(shù)在醫(yī)1療領(lǐng)域的應(yīng)用也是得到各個國家的高度重視，都在推動技術(shù)的應(yīng)用和醫(yī)1療領(lǐng)域的法規(guī)建設(shè)。今年12月月初FDA正式發(fā)布的增材制造技術(shù)的技術(shù)考量，相當于中國的技術(shù)審評的指導(dǎo)原則，里面特別詳細的把3D打印技術(shù)，考慮到哪些風險點和要求，非常詳細。

3D打印基本原理

對于3D打印，首先要搞清楚的就是：它的叫法其實 不準確的。確實，3D打印的程序本質(zhì) 上是2D（二維）打印，只不過需要在2D打印的基礎(chǔ)上一遍又一遍地打印、一層又一層地疊加，直至一件3D產(chǎn)品終成型。

通常，2D打印有多種方式，但都需要地墨水粘在紙上或卡片上。墨水是復(fù)雜的液體，由染料、溶劑和其他物質(zhì)組成。墨水在不使用時保持濕潤狀態(tài)，一旦由打印同打印到紙上與空氣接觸后，就會顯現(xiàn)出顏色并立即變干。墨水一點點地疊加，在紙上形成字母、文字以及圖片，變干后就會自動留在紙上，且保持長久不脫落。

3D打印就好比把油墨層一層一層地堆疊起來，達到一定厚度，每層厚度只有幾微米（一微米等于百萬發(fā)之一米）。另外，2D打印的墨水相當規(guī)范，而對于3D打印機來說，幾乎任何物質(zhì)都可以充當墨水，比如尼龍、塑料、金屬、食材、生物組織、乃至紙張本身等。

鋁合金的分類

純鋁分冶煉品和壓力加工品兩類，前者以化學成份Al表示，后者用漢語拼音LV（鋁、工業(yè)用的）表示。鋁合金按加工方法可以分為形變鋁合金和鑄造鋁合金兩大類。

鑄造鋁合金按化學成分可分為鋁硅合金，鋁銅合金，鋁鎂合金，鋁鋅合金和鋁稀土合金，其中鋁硅合金又有過共晶硅1鋁合金，共晶硅1鋁合金，單共晶硅1鋁合金，鑄造鋁合金在鑄態(tài)下使用。

3D打印技術(shù)帶來的變革

      傳統(tǒng)的工業(yè)制造，都是大批量地生產(chǎn)，這才能保證產(chǎn)品成本足夠的低；否則，老百姓買不起，生產(chǎn)的東西賣不出去，就沒有市場。但3D打印技術(shù)的出現(xiàn)，讓個性化定制成為可能。 一方面，建模和打印技術(shù)讓它有較低成本的可能，另一方面，成本與定制件的大小體積成正比關(guān)系。這就是說，同樣體積同樣材質(zhì)的東西，成本相差并不大。 從批量生產(chǎn)的角度看，均攤的無非是建模的成本，這使得批量生產(chǎn)和單件生產(chǎn)的成本相關(guān)不大。