風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)

 風(fēng)速測(cè)試：1級(jí)區(qū)進(jìn)行風(fēng)速測(cè)試，檢測(cè)頻次：每個(gè)月一次。

 風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試：1級(jí)區(qū)外的其它區(qū)域測(cè)量風(fēng)量及換氣次數(shù)。檢測(cè)頻次：至少每年一次。

1級(jí)區(qū)風(fēng)速：層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s。

換氣次數(shù)：B級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥50次/h，C級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h，D級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h。

流型

檢測(cè)區(qū)域：1級(jí)區(qū)，檢測(cè)頻次：至少每年一次標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)為層流

檢測(cè)頻次：正常投產(chǎn)時(shí)每天一次。

每半年用塵埃粒子計(jì)數(shù)掃描巡檢法進(jìn)行一次過(guò)濾器完整性測(cè)試，每年用氣溶膠法進(jìn)行一次過(guò)濾器完整性測(cè)試；B級(jí)、C級(jí)區(qū)每年用氣溶膠法進(jìn)行一次過(guò)濾器完整性測(cè)試，D級(jí)區(qū)每年用塵埃粒子計(jì)數(shù)掃描巡檢法進(jìn)行一次過(guò)濾器完整性測(cè)試。隔墻及其相應(yīng)頂棚的耐火極限不應(yīng)低于1h，隔墻上的門窗耐火極限不應(yīng)低于0。新更換高xiao過(guò)濾器要進(jìn)行完整性測(cè)試。懸浮粒子檢測(cè)結(jié)果異常，調(diào)查懷疑高xiao泄漏的可進(jìn)行完整性測(cè)試。

 標(biāo)準(zhǔn)：氣溶膠法泄漏率應(yīng)≤0.03%。（氣溶膠法需外協(xié)檢測(cè)）

空氣懸浮粒子 灌裝間區(qū)每批一次在線監(jiān)測(cè)；B級(jí)區(qū)每個(gè)月進(jìn)行一次動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，所有房間每3個(gè)月進(jìn)行一次靜態(tài)監(jiān)測(cè)；C級(jí)區(qū)每2個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)測(cè)，動(dòng)、靜態(tài)不限；D級(jí)區(qū)每3個(gè)月進(jìn)行一次靜態(tài)監(jiān)測(cè)，特殊情況下可進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

潔凈室內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟，并加設(shè)閉門器，無(wú)窗潔凈室的密閉門上宜設(shè)觀察窗。

潔凈室門窗、墻壁、頂棚等的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求:

1 潔凈室門窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構(gòu)造和施工縫隙，均應(yīng)采取可靠的密閉措施。

2 當(dāng)采用輕質(zhì)構(gòu)造頂棚做技術(shù)夾層時(shí)，夾層內(nèi)宜設(shè)檢修通道。

3 潔凈室窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)窗臺(tái)。

gmp車間因素

凈化車間選用不同的送風(fēng)及回風(fēng)系統(tǒng)的不同設(shè)計(jì)是決定車間不同潔凈度等級(jí)的決定性因素。

1.標(biāo)準(zhǔn)組合式空調(diào)風(fēng)柜 空氣過(guò)濾系統(tǒng) 潔凈室通風(fēng)保溫管道 HEPA送風(fēng)口 潔凈室回風(fēng)管道系統(tǒng)。這種形式能不斷循環(huán)和補(bǔ)充新風(fēng)進(jìn)入潔凈室車間內(nèi)，以達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。

2.潔凈車間天花安裝FFU工業(yè)空氣凈化器直接往潔凈室送風(fēng) 回風(fēng)柱回風(fēng)系統(tǒng) 吸頂式空調(diào)機(jī)制冷。這種形式一般用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場(chǎng)合，并且成本相對(duì)低一些。