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十萬級潔凈車間的設計標準：

依照《潔凈廠房設計規(guī)范》國標標準、FS209E聯(lián)邦標準和新版GMP規(guī)范，100000級潔凈車間設計標準可歸納為以下4點：

標準1：塵粒允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。實驗室核心工作間入口宜設置緩沖間,緩沖間可兼做個體防護裝備更換間。0.5微米是什么概念? 一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個，潔凈度非常高。

標準2：微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，10萬級潔凈車間微生物允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養(yǎng)皿。對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或專業(yè)的措施，足以應付緊急情況。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個培養(yǎng)皿內放置由特定的營養(yǎng)物質，在車間放置一段時間，根據營養(yǎng)物質中生長的細菌數量，便可測算出空氣中沉降菌的數量。

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廣州GMP藥品制劑車間基本設計要求

一、基本要求

1、GMP藥品潔凈車間選址設計、建設裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯。

2、選址基本要求，環(huán)境應能降低物料或藥品遭受污染的風險。

3、生產環(huán)境不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理。

4、應對廠房進行適當維護。

5、應按操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。

6、GMP車間應有適當的照明、溫濕度和通風。

7、GMP車間的設計安裝應防止昆蟲或其它動物進入，避免造成污染。

8、采取適當措施，防止未經批準人員的進入。

9、生產、貯存和質量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的通道。

10、應保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

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PCR實驗室設計裝修方案

一、PCR實驗室區(qū)域劃分

1、功能劃分

試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應一區(qū)、純化區(qū)、擴增反應二區(qū)、后純化區(qū)（如上布局圖）。

2、廣州旗興設計原則

按國家的要求，各實驗區(qū)域必須是相互獨立的，不能直通，每個獨立實驗區(qū)設有專門的閘間供工作人員換工作服和鞋，進入各工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從左邊試劑準備區(qū)，標本制備區(qū)，擴增反應一區(qū)，純化區(qū)，擴增反應二區(qū)到后純化區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。4、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。

3、為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設計為10萬級。閘間（緩沖間）設計為正壓區(qū)，保證與外界環(huán)境隔離，避免從鄰近區(qū)域進入本區(qū)域的氣溶膠污染。

二、氣流設計

物流設計各行其道，避免交叉混雜，整個區(qū)域設計一個公用走廊，工作區(qū)域之間設計試劑物品傳遞窗，做到人物分流。

1、物流：在試劑準備區(qū)與標本制備區(qū)、標本制備區(qū)與PCR擴增區(qū)之間，以及擴增區(qū)域和純化區(qū)之間設計有電子連鎖不銹鋼傳遞窗，以單向進行試劑、標本等物品傳送，配制的試劑通過單向傳遞窗由試劑準備區(qū)傳遞到標本制備區(qū)，處理過的標本通過單向傳遞窗由標本制備區(qū)傳遞到PCR擴增區(qū)，按照工藝流程逐次傳遞，避免返流。單向物品傳送系統(tǒng)既保障了標本試劑不受污染，又保障了標本試劑不污染環(huán)境。在工廠生產的參與者中，除了重要的人，還有車間設備以及生產的產品，我們知道現(xiàn)在很多的產品都需要精密化的無塵車間，像電子、機械、彩印、包裝、釀造、科學研究等等很多領域都是需要無塵空間的。

2、：人員通過閘間分別進入各自實驗區(qū)域，進出各實驗區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服，手消毒等。

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實驗室廢物處理

1、廢氣指的是在有機化學實驗中所產生的氣體，比如酸氣、蒸汽等。

2、廢水指的是實驗過程中產生的含有多種化學物質在內的水，如果沒有經過良好處理就直接排入管道，不僅會對周圍的生產業(yè)、養(yǎng)殖業(yè)產生不利影響，也會嚴重危及人的生命安全；

3、廢液指的是廢棄的各種。

所以實驗室設計時要重視無害化處理廢氣的系統(tǒng)、處理廢水的系統(tǒng)以及回收的系統(tǒng)。處理系統(tǒng)會將廢水首先進行分類沉降，然后將無機物除去，再通過氧化吸附以及其他手段進行處理；處理系統(tǒng)也應該具備分餾，實現(xiàn)回收再利用的功能。排放廢氣的出口應該設置一定的凈化設施，比如可以借助于納米半導體光催化和臭氧氧化等先進技術將廢氣進行凈化處理，以減少廢氣對空氣的污染。可能缺氧,因為無塵車間是一個封閉的空間,只靠空調機組按一定風量送入新鮮空氣,所以無塵車間可容納的人數是有限制的,如果超出這個人數限制,可能造成氧氣不夠用的狀況,長期在缺氧狀態(tài)下工作,可能造成人員感覺不適甚至頭暈。

“潔凈室綜合參數實時在線監(jiān)測系統(tǒng)”具有以下特點：

6. 可根據客戶要求做遠程傳送與顯示，可以將潔凈室實時運行數據遠程傳送到用戶電腦或者手機

7. 可根據客戶要求訂制液晶觸膜屏顯示與控制

8. 集中控制軟件，所有參數一目了然

9. “潔凈室綜合參數實時在線監(jiān)測系統(tǒng)”所有硬件均采用模塊化，可以根據客戶需求增減監(jiān)測點和監(jiān)測類型

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11. 本系統(tǒng)兼容性好加裝方便，采用暗裝方式，不占用潔凈室額外空間，不影響潔凈室美觀

12. 旗興企業(yè)對本系統(tǒng)擁有完全自主知識產權，無需更換配件，一次性投資終身受用

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