沉降菌落計數(shù)與浮游菌測定要求：在每次實驗同時，對操作室和層流臺做微生物沉降菌落計數(shù)，將結(jié)果記錄在使用登記本上，并作為實驗環(huán)境原始數(shù)據(jù)記錄在實驗報告上。每周1次，或在無菌檢查等必要時，在每次實驗同時對操作室和凈化臺進(jìn)行浮游菌測定，將結(jié)果記錄在使用登記本上，并作為實驗環(huán)境原始數(shù)據(jù)記錄在實驗報告上。未來生產(chǎn)的智能聯(lián)鎖型風(fēng)淋室中，通常是在進(jìn)、出兩側(cè)門上裝有電磁鎖，當(dāng)任意一扇門打開時，另一扇門即處于閉鎖狀態(tài)而無法開啟，故此稱為聯(lián)鎖。

富潔凈化設(shè)備有限公司承接全國各地各種行業(yè)潔凈廠房、空氣凈化工程、制藥車間、無塵凈化室、生物工程、潔凈手術(shù)室、無菌實驗室、裝配車間、提取車間、灌裝車間的設(shè)計及安裝?？沙薪ㄊf級、萬級、千級、到百級的各類高標(biāo)準(zhǔn)凈化工程

平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回feng，chen埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。  優(yōu)點：構(gòu)造簡單，運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。  

垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。  

　優(yōu)點：管理容易，運轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。  

每半年用塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法進(jìn)行一次過濾器完整性測試，每年用氣溶膠法進(jìn)行一次過濾器完整性測試；B級、C級區(qū)每年用氣溶膠法進(jìn)行一次過濾器完整性測試，D級區(qū)每年用塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法進(jìn)行一次過濾器完整性測試。新更換高xiao過濾器要進(jìn)行完整性測試。懸浮粒子檢測結(jié)果異常，調(diào)查懷疑高xiao泄漏的可進(jìn)行完整性測試。應(yīng)配備數(shù)量足夠、素質(zhì)合格的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的各級管理人員和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員。

 標(biāo)準(zhǔn)：氣溶膠法泄漏率應(yīng)≤0.03%。（氣溶膠法需外協(xié)檢測）

空氣懸浮粒子 灌裝間區(qū)每批一次在線監(jiān)測；B級區(qū)每個月進(jìn)行一次動態(tài)監(jiān)測，所有房間每3個月進(jìn)行一次靜態(tài)監(jiān)測；C級區(qū)每2個月進(jìn)行一次監(jiān)測，動、靜態(tài)不限；D級區(qū)每3個月進(jìn)行一次靜態(tài)監(jiān)測，特殊情況下可進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

gmp車間布置要求

一、GMP車間布置要考慮建筑原有結(jié)構(gòu)體系如果工廠裝修涉及到GMP車間布置，那么首先要考慮的就是建筑原有結(jié)構(gòu)體系，如是磚墻結(jié)構(gòu)還是鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，是單層、低層還是高層，以及承重墻位置等，這里會以生產(chǎn)、固體制劑生產(chǎn)這2個案例予以說明。

1.生產(chǎn)：在這類工廠裝修的GMP車間布置上，由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動線，所以對廠房的長度與寬度有著嚴(yán)格要求，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠房就不太適用，以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。

2.固體制劑生產(chǎn)：在這類工廠裝修的GMP車間布置上，由于其各生產(chǎn)單元步驟相對獨立，所以建議利用廠房原有分隔布置，但前提條件是結(jié)合設(shè)備情況，事先安排好設(shè)備的進(jìn)場安裝及維修路線。

二、GMP車間布置要考慮未來生產(chǎn)的特殊性如果工廠裝修涉及到GMP車間布置，那么其次要考慮未來生產(chǎn)的特殊性，具體來說需要考慮3點，即：甲類生產(chǎn)、控制防爆、物料進(jìn)出。

1.甲類生產(chǎn)：必須設(shè)立專門的生產(chǎn)區(qū)，防爆墻、防爆門斗要與其他區(qū)域隔開。

2.控制防爆：GMP車間的防爆措施必須滿足《建筑防火設(shè)計規(guī)范》(2002版)第3.1.1條中的注釋。具體來說當(dāng)廠房內(nèi)有不同性質(zhì)生產(chǎn)時，要按火災(zāi)危險性較大的部分來確定分類。如果火災(zāi)不足以蔓延到其他區(qū)域，要按火災(zāi)危險性較小的部分來確定分類。

3.物料進(jìn)出：這里以制劑類GMP車間為例，建議使用小包裝溶劑，然后通過“物凈”程序送入生產(chǎn)區(qū)稱配，余料返回庫房，這樣就能的減少由此衍生的種種問題。