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3Q認證咨詢機構(gòu)常用指南,百思力公司

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發(fā)布時間:2020-12-13 08:56  






儀器安裝和操作服務(wù)

安裝認證(IQ)和操作認證(OQ)服務(wù)由我們的現(xiàn)場服務(wù)工程師完成,這對于確保儀器的正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進行操作至關(guān)重要。 Tegent為新儀器提供標準的IQ / OQ和年度OQ,以確保您實驗室內(nèi)設(shè)備的系統(tǒng)可靠性。

每個服務(wù)都包含終的協(xié)議文件,可以用于滿足廣泛的法規(guī)和質(zhì)量要求


為什么需要IQ/OQ服務(wù)?

?您將受益于工程師對于儀器內(nèi)部和外部精通的專業(yè)知識。

?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進行操作的證據(jù)。

?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動到實驗室的不同位置后,也會提供準確可靠的性能或結(jié)果。



IQ/OQ服務(wù)

IQ服務(wù)確認設(shè)備和其他附件已按訂單提供,并且系統(tǒng)已按照標準指南安裝。

在進行IQ服務(wù)時,我們將:

?驗證安裝地點是否滿足儀器的環(huán)境要求(工作臺空間,電源,溫度等)

?檢查在使用設(shè)備時與之有關(guān)的危害和安全注意事項

?為軟件和硬件(包括管路,電纜和附件)提供安裝清單

一旦系統(tǒng)安裝完畢,將進行OQ服務(wù)以證明系統(tǒng)正在按照其操作規(guī)范運行。


性能認證




測量設(shè)備裝船以后,要經(jīng)過調(diào)試、聯(lián)調(diào)、標校和對工作軟件進行調(diào)試等工作。它們不是單獨測試每個儀器,而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。這時,該測量設(shè)備已基本具備對目標跟蹤測量的條件,但還不能直接用來執(zhí)行測控任務(wù),還需要對其性能和精度進行檢驗。對船載測量設(shè)備的性能檢驗,通常在海上動態(tài)條件下進行。常用的方法是用攜帶合作目標(應(yīng)答機、信標機、遙測信號源及發(fā)射機、激光反射體、光源、目標模擬器等)的飛機,在預(yù)定的航路上按一定的飛行工況飛行,被檢驗的測量設(shè)備以飛機為跟蹤目標,事后通過對被檢驗設(shè)備跟蹤參數(shù)的分析及測量元素的數(shù)據(jù)處理,評價其動態(tài)跟蹤性能,這亦稱性能校飛。船載設(shè)備的性能檢驗以檢驗無線電測量設(shè)備的上下信道、自跟蹤特性、作用距離、船搖隔離度、工作狀態(tài)和工作方式的切換以及工作的協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性為主。由于船載測量設(shè)備眾多,目前雖然可以通過跟蹤同步星、標定球和過境星等手段對部分性能做一些檢測和調(diào)整,但這些手段只能作為飛機校飛的補充,可以縮短校飛時間,不能代替飛機校飛。因為這些手段存在一定的局限性,主要表現(xiàn)在:動態(tài)性能的局限(有的目標相對測量設(shè)備角度變化慢)、空間合作目標的局限(有的設(shè)備無空間合作目標)。









實驗室儀器設(shè)備--3Q驗證方案


如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設(shè)計確認(Design Qualification),確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件。IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ,運行確認(Operational  Qualification),確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ,性能確認(Performance  Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,因此DQ(設(shè)計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作,然后再回過來補過程驗證這個東西。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。


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