按照新版GSP中增加計(jì)算機(jī)信息化管理的規(guī)定、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運(yùn)行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)0藥冷庫的建設(shè)升級(jí)正在成為一種市場需要。

按照新版GSP的要求，建設(shè)一座符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)0藥冷庫通常涉及冷庫本體建設(shè)、溫濕度監(jiān)測、GSP驗(yàn)證三部分內(nèi)容。其中涉及到的主要設(shè)備和系統(tǒng)有：冷庫保溫系統(tǒng)、冷庫制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等。

醫(yī)0藥冷庫GSP驗(yàn)證內(nèi)容及布點(diǎn)介紹

冷庫驗(yàn)證內(nèi)容：檢查溫濕度記錄儀測點(diǎn)安裝位置及參數(shù)，時(shí)間：1小時(shí)；檢查溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況，時(shí)間：30分鐘；空載溫度分布特性的測試，時(shí)間：2小時(shí)；滿載溫度分布特性的測試，時(shí)間：48小時(shí)；外部供電中斷情況下庫房保溫性能測試，時(shí)間：1小時(shí)；開門作業(yè)時(shí)庫房溫度影響測試，時(shí)間：30分鐘；

操作使用運(yùn)送冷藏藥品應(yīng)使用清潔水或冰點(diǎn)為0℃左右的冷媒凍制冰排，運(yùn)送低溫冷凍藥品應(yīng)使用無機(jī)鹽水或低溫冷媒作為蓄能劑凍制深冰，凍制至結(jié)露（“出汗”）狀態(tài)后，放入冷藏箱內(nèi)；每次冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)束后，應(yīng)將冷藏箱內(nèi)冰排清洗干凈，將冰排的水倒出，保持冰排清潔，清洗干凈、晾干后與冷藏箱分開存放。

運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

運(yùn)送冷藏藥品時(shí)，保溫箱內(nèi)應(yīng)按照要求放置凍制好的冰排，藥品不能直接與冰排接觸，防止凍結(jié)；應(yīng)在保溫箱的底層墊上紗布或紙，以吸水和防止藥品破損；每次使用保溫箱后，應(yīng)清洗擦干后保存。