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(1)孔板頂送有全孔板頂送與局部孔板頂送之分。全孔板頂送風(fēng)速小,氣流分布均勻,可達(dá)到1000級(jí)潔凈度。局部孔板頂送與全孔板頂送比,風(fēng)速大,在墻側(cè)有渦流并部分沿測(cè)墻向上翻卷,經(jīng)頂棚到中間,隨潔凈氣流向下流,混入和污染潔凈氣流。其潔凈度可達(dá)10000級(jí)。5、施工過(guò)程中,隨時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)清潔工作,對(duì)隱蔽空間(如吊頂內(nèi)部等)做好清掃記錄。
(2)流線型散流器頂送此種氣流組織方式適用于4米以上的高大廠房。
?。?)過(guò)濾器風(fēng)口頂送過(guò)濾器布置在送風(fēng)口,一般帶擴(kuò)散板,可獲得1000級(jí)到100000級(jí)潔凈度,是一種常用的氣流組織形式。
GMP潔凈車(chē)間空氣降塵量,“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(新版gmp)中要求:制劑生產(chǎn)的潔凈車(chē)間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)如:溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的,通常室溫為18℃~24℃,環(huán)境濕度為45%~65%。在“制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(新版gmp)的施行手冊(cè)中規(guī)定的較為具體。即制劑生產(chǎn)潔凈車(chē)間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標(biāo)準(zhǔn)的。四、常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)修訂版GMP規(guī)范生產(chǎn)工作結(jié)束,工作員工撤離現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)過(guò)15-20分鐘凈化后,潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)淮。
一、無(wú)菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個(gè)等級(jí)
:高危操作區(qū),如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無(wú)菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無(wú)菌裝配或接入操作的區(qū)域,應(yīng)該用單向流操作臺(tái)(罩)保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng),流速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)該有數(shù)值明單通道流的情況并經(jīng)過(guò)認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi),可采用較低的風(fēng)力。b)車(chē)間的門(mén)窗應(yīng)用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅(jiān)固材料制作,結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,必要部位應(yīng)有防蚊蟲(chóng)設(shè)施。