而他的聯(lián)邦(美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)(< USA Federal Standard )209E (1992 年)PC/ft3)標(biāo)準(zhǔn)中，潔凈度的級(jí)別分為六個(gè)等級(jí)，分別是1,10,100,1000,10000,10000,100000。中國(guó)藥品生產(chǎn)車(chē)間的空氣潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)分為四個(gè)等級(jí)，分別是：100,10000，100000，300000。無(wú)塵車(chē)間及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)GB50073-2001?？諝獾臐崈舳鹊臉?biāo)準(zhǔn)級(jí)別分為9級(jí)

山東康德萊凈化工程有限公司是業(yè)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)裝修一站式服務(wù)平 臺(tái)，提供實(shí)驗(yàn)室成套裝備系統(tǒng)應(yīng)用解決方案，產(chǎn)品包括實(shí)驗(yàn)室儀器，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ,實(shí)驗(yàn)室配件,實(shí)驗(yàn)室家具,新風(fēng)系統(tǒng)、通風(fēng)柜

G M P 為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱(chēng)。是一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系及管理方法。生物制品潔凈廠房作為生物制品的生產(chǎn)場(chǎng)所, 是應(yīng)用G M P 要求進(jìn)行控制的重點(diǎn)。因此, 生物制品潔凈廠房的建筑設(shè)計(jì)要體現(xiàn)出G M P 的要求與精神, 為生物制品的生產(chǎn)提供一個(gè)合理合格穩(wěn)定的環(huán)境。蘭州生物制品研究所近年來(lái)的一些高標(biāo)準(zhǔn)廠房的建設(shè)及使用, 改造項(xiàng)目、潔凈動(dòng)物房, 菌苗分包裝大樓等, 在這方面為我們提供了一些有益的經(jīng)驗(yàn)。

在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi), 將有可能產(chǎn)生交叉干擾的生產(chǎn)按單元單獨(dú)設(shè)置, 各單元有各自的潔凈走廊與公共潔凈走廊相連, 滿足了各單元即相互隔離又能相互聯(lián)系的要求。整個(gè)潔凈區(qū)域外側(cè)被環(huán)形非潔凈走廊包圍, 該走廊即是物料流動(dòng)的單獨(dú)通道, 也成為便于潔凈區(qū)域管理的緩沖走廊。

   該平面設(shè)計(jì)成功的保障了生產(chǎn)工藝的流暢, 人員流向和物流沒(méi)有發(fā)生交叉和相互干擾, 物流沒(méi)有出現(xiàn)迂回和反復(fù), 潔凈人員流向與非潔凈人員流向分離, 輔助機(jī)房靠近生產(chǎn)區(qū)域, 管道豎井緊鄰潔凈區(qū)域和輔助機(jī)房, 且銜接面大, 保證了通往潔凈區(qū)的各類(lèi)管線布置合理, 走向明確。各個(gè)不同區(qū)域之間的緩沖設(shè)置合理有效。該平面較為完善的滿足了G M P 對(duì)潔凈廠房的環(huán)境要求與管理要求。

制藥工藝空調(diào)自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則

1.1 滿足制藥生產(chǎn)工藝要求，符合GMP認(rèn)證規(guī)范

作為制藥生產(chǎn)工藝過(guò)程具有獨(dú)特的空氣質(zhì)量和空氣調(diào)節(jié)的要求，無(wú)論是送風(fēng)空氣潔凈度、換氣次數(shù)、溫濕度甚至排風(fēng)都有特殊的要求。因此，在進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)自動(dòng)控制方案選擇時(shí)首先要遵循的原則就是滿足生產(chǎn)工藝的要求。國(guó)家相關(guān)部門(mén)發(fā)布的《設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》中對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)均給出了明確的規(guī)定。

第2.2.1條規(guī)定工業(yè)無(wú)塵車(chē)間空氣潔凈度按表1 規(guī)定分為三個(gè)等級(jí)