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發(fā)布時間:2020-10-17 21:19  

賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產(chǎn)品。想了解更多可來電咨詢哦!




GMP凈化車間振動控制設計

1、凈化工程和周圍輔助性站房內(nèi)有強烈振動的設備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道,應采取積極隔振措施。

2、對凈化工程廠房內(nèi)外各類振源,應測定其對凈化工程廠房的綜合振動影響。如受條件限制,也可根據(jù)經(jīng)驗對綜合振動影響進行評價。并應與精密設備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動值進行比較,以確定對其采取必要的隔振措施。

3、精密設備、精密儀器儀表的隔振措施,應考慮減少發(fā)生量、保持凈化工程內(nèi)合理的氣流組織等要求。當采用空簧隔振臺座時,應對氣源進行處理,使其達到凈化工程內(nèi)的空氣潔凈度等級。




職責:

1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。

2、當班生產(chǎn)班組負責對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負責對小容量Ⅰ線一級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,當班工段長負責對Ⅱ線級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)進行監(jiān)測并出具報告,異常情況及時向主管領導匯報。

3、技術主任、車間質(zhì)監(jiān)員負責每年對所使用的潔凈室(區(qū))的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析,監(jiān)督各項監(jiān)測結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi),以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執(zhí)行。

4、技術主任、技術員負責105車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。









凈化車間溫度、濕度的測試方法:

凈化車間溫度的測試:應將潔凈工作區(qū)劃分為等面積的柵格,每個分格面積不超過100平方米或與建設方協(xié)商確定,每格測點1個以上,每個房間測點至少2個。測試高度應為工作面高度,距地吊頂、墻面和地面不小于300MM,并應考慮熱源等的影響,測量時間應至少1H,并至少6min測量一次,讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。凈化車間一般溫度測試的測點,每個溫度控制區(qū)或每個房間1個測點,測試點高度宜為工作面高度,測量時間應至少1H,并至少6min測量一次,讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。






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