廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！溶出度試驗是評價口服固體制劑內(nèi)在質(zhì)量的一種重要手段，旨在保證不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的口服固體制劑具有相同的品質(zhì)和療l效。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

目前，國內(nèi)溶出儀品牌眾多，質(zhì)量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護、校驗，有的甚至多年都沒有進行過機械校正，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作，才請廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。

不同品牌、不同型號的溶出儀測定結果可能會相差10%  ，這樣的差異是不能接受的。儀器性能得不到有效保證，就不能得到可信賴的數(shù)據(jù)。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

我們都知道，確保每臺溶出度儀始終保持良好的狀態(tài)，是順利開展體外溶出試驗，并完成一致性評價工作的必要條件。那么，怎樣才能獲得一個良好的溶出度測試結果？影響溶出度試驗的因素都有哪些？怎樣驗證溶出度儀是否滿足要求？

機械驗證的周期：溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。除另有規(guī)定外，通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象，應立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用，可適當延長驗證周期，一般不超過12個月。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！3籃（槳）深度：高度球雖然不能準確測定籃（槳）深度，但是作為日常調(diào)節(jié)籃（槳）深度的工具還是有其使用便捷性。

此時的溶出度測定已是數(shù)粒片p劑或膠j囊的平均溶出度，并沒有客觀地反映出每粒片p劑或膠j囊的溶出情況。通常小劑量的或毒性一般都較高，采用以上方法是不能保證藥品的有效性和安全性的，應提請研究者加以注意。

在體內(nèi)吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的在被吸收前，必須經(jīng)過崩解和溶解然后轉(zhuǎn)為溶液的過程，如果不易從制劑中釋放出來或的溶解速度極為緩慢，則該制劑中的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數(shù)小，吸收迅速的如果溶出速度太快，可能產(chǎn)生明顯的不良反應，維持的時間也將縮短，在這種情況下，制劑中的溶出速率應予以控制。供溶出儀校正用的標準片（顆粒）共4種，分別是水楊酸片、片、馬來酸那敏緩釋片和緩釋顆粒。

轉(zhuǎn)籃法與槳法的選擇：一般情況下，片p劑多選擇槳法，轉(zhuǎn)籃法多用于膠j囊劑或漂浮的制劑，研 究資料應進行兩種方法的對比試驗，以確定好的方法。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！溶出杯的垂直度：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量數(shù)值均不得超過1。

為保證體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性，溶出度儀除了滿足《中國藥典》、《溶出度儀機械驗證指導原則》中的規(guī)定，每次測試前的運行校準包括檢查轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動等。取樣前是否有潤洗，潤洗的溶液取自哪，從哪些流路流動，流向哪，是否有排空，這些沒有一個儀器廠家告訴你，就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。45μ（PES）水系微孔濾膜流速高低溶出率，目前為止，供溶出儀校正用的標準片（顆粒）共4種，在規(guī)定的溶出條件下，測定標準片的溶出量，并與標準片說明書中規(guī)定的溶出范圍進行比較。

溶出儀的機械驗證，應將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數(shù)。目前國內(nèi)常用的溶出裝置有三種形式:一排式8杯6桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀，Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔濾膜 流速高 低溶出率。天大天發(fā) CJL-3型沉降籃 溶出試驗儀附件 溶出試驗儀沉降籃。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀計時累計時間**99小時59分鐘，正計時，取樣周期個數(shù)**12個不同的取樣周期，取樣周期時間**99小時59分鐘/每周期，定時開/關機時間**99小時59分鐘。

溶出儀機械驗證指導原則”征求意見?？紤]流路，考慮補液體積和取液體積差，后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數(shù)不少于5次后的結果）溶出度儀及環(huán)境應無顯著振動。振動源來自周圍環(huán)境（離心機、真空泵、通風櫥等儀器設備）、溶出裝置本身或其部件、循環(huán)加熱器的外部水浴。以前性能驗證中更多的是用一個帶有水泡的水平儀調(diào)整儀器水平，將一個有機玻璃的杯蓋放置在溶出杯上，用籃軸倒裝在軸孔內(nèi)，將軸緩慢向下放入杯蓋中心孔內(nèi)，用肉眼觀察是否同軸，檢測的精度低。

化學校正和儀器合格評定中的性能評定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測定標準片或顆粒的溶出量，并與標準片說明書中規(guī)定的溶出范圍進行比較，確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求，也可稱為系統(tǒng)適用性校正。ZRS-8G智能溶出儀 智能溶出儀 溶出度測試儀 溶出度試驗儀。溶出試驗儀器性能指標的優(yōu)良是溶出結果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗證和校準溶出度測定結果準確的根本保證。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！適用于藥質(zhì)量和一致性評價體外溶出試驗中，可采用模塊化集成測量工具。

目前，國內(nèi)溶出儀品牌眾多，質(zhì)量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護、校驗，有的甚至多年都沒有進行過機械校正，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作，才請廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。不同品牌、不同型號的溶出儀測定結果可能會相差10%  ，這樣的差異是不能接受的。儀器性能得不到有效保證，就不能得到可信賴的數(shù)據(jù)。在一些申報資料中，僅簡單地通過比較主藥在各介質(zhì)中的溶解度來選擇溶出介質(zhì)。

機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準也合格，實際溶出結果差異也很大，因為水楊酸片的合格范圍為22-29%。機械校準包括傳動軸擺動、攪拌槳與轉(zhuǎn)籃傳動軸的垂直度、轉(zhuǎn)籃的擺動、溶出杯定心、溶出杯垂直度、轉(zhuǎn)籃與攪拌槳的深度和轉(zhuǎn)速。

每個溶出杯放入一粒標準片按上述方法制備供試品溶液，計算每片的溶出度，先將各個溶出度數(shù)據(jù)計算到自然對數(shù)，再以對數(shù)為數(shù)據(jù)計算平均值2和方差2。將3.2.4中的平均值和方差帶入計算公式計算GM值和CV值，與限度表中“第二階段”項下標準比較，GM值不得低于范圍下限，CV值應高于限度標準，兩者均符合，性能確認通過。廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。

取供試品溶液及對照品溶液，照紫外可見分光光度法，在242nm波長下，采用1cm吸收池進行測定吸光度，按計算公式計算每片的溶出量。計算每片的溶出量，所測片數(shù)的GM值和CV值。上海黃海藥檢RCZ-8型智能溶出度儀釋放度儀溶出度檢測儀。任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數(shù)顯控制儀表溫控器溫控儀表?；@（槳）軸上無銹蝕現(xiàn)象，槳面涂層（Teflon或其他涂層）光滑、無脫落。