傳統(tǒng)生物層析介質(zhì)不能有效用于病毒分離純化很主要的原因是其孔徑太小，病毒不能擴散到傳統(tǒng)層析介質(zhì)的內(nèi)孔里，因此可及比表面積低，吸附載量低，而超大孔單分散層析介質(zhì)由于粒徑均勻，孔徑大（>400 納米）因此病毒可以有效的擴散到孔內(nèi)部空間，使得靜態(tài)吸附載量大幅度提升。超大孔結構還可以有效降低病毒與填料表面配基之間多位點結合，避免亞基的解聚，使得病毒結構穩(wěn)定性得到大幅度的提高。另外超大孔聚合物層析介質(zhì)用于病毒及類病毒（疫l苗）分離純化的優(yōu)點是其分離模式與傳統(tǒng)生物制藥層析分離純化方法基本一樣，容易放大生產(chǎn)，重復性好。但超大孔層析介質(zhì)制備技術難度大，且其機械強度差，耐壓性差，容易破碎，導致篩板堵塞，壓力升高等缺點。雖然納微已經(jīng)可以制備孔徑大于高達800納米的超大孔徑聚合物微球，但要滿足病毒大規(guī)模分離純化，還需要進一步解決超大孔微球機械強度問題。

以下為納微超大孔徑DEAE離子交換層析介質(zhì)在流l感病毒（H5N2）純化中的數(shù)據(jù)，結果顯示超大孔介質(zhì)對流l感病毒的分離純化比傳統(tǒng)層析介質(zhì)具有明顯的優(yōu)勢。

 Protein A介質(zhì)創(chuàng)新和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新實現(xiàn)抗l體生產(chǎn)效率提升

 單抗藥l物的市場競爭越來越激烈，降低抗l體生產(chǎn)成本，、穩(wěn)定的產(chǎn)出合格的產(chǎn)品是每個抗l體生產(chǎn)廠家追求的目標。親和層析作為單克l隆抗l體分離純化的關鍵步驟，關系到下游的主要成本及生產(chǎn)效率，產(chǎn)品質(zhì)量，也是目前下游生產(chǎn)的主要瓶頸。因此納微通過底層技術創(chuàng)新不僅實現(xiàn)Protein A 介質(zhì)的國產(chǎn)化，而且克服了現(xiàn)有產(chǎn)品的缺陷，必將大幅度提供抗l體生產(chǎn)效率，降低抗l體生產(chǎn)成本，更重要的是納微創(chuàng)新性單分散層析介質(zhì)可以推動下游工藝技術的創(chuàng)新和進步。比如說高機械強度的Protein A 介質(zhì)就使得通過增加柱床提高批處理量成為可能。而高流速下的高載量及耐高壓特性為終實現(xiàn)抗l體連續(xù)層析工藝打下基礎。

協(xié)同創(chuàng)新打破國外壟斷

“卡脖子”原材料園企也能造

生物制藥用分離純化層析介質(zhì)，一個聽起來十分陌生的名詞，占據(jù)了生物制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)約六成成本，也是困擾中國生物醫(yī)l藥行業(yè)多年的一項“卡脖子”技術。由于制備技術難度大，長期以來，國內(nèi)在這一領域的需求主要依賴進口。過去，國外供應商平均每年要提價10%，中國藥企沒有議價空間和替代選擇。但這一切，隨著園區(qū)一家企業(yè)十多年的攻關，逐漸有了改變。

看上去像面粉，在顯微鏡下，露出真容的分離純化層析介質(zhì)其實是一顆顆形狀、大小一致的納米微球。它們表面光滑，呈現(xiàn)出像液體一樣的流動性?！安灰此鼈兤涿膊粨P，提取效率卻是杠杠的。”在蘇州納微科技股份有限公司展廳，公司董事長江必旺揭開了這一材料的神秘之處。首先，納米微球材料的吸附性與表面積成正比，納微科技的納米微球材料一克表面積就相當于一個足球，吸附力極強；其次，每個粒子內(nèi)部都有像迷宮一樣的孔洞結構，這些孔洞直徑的大小決定了可以進入納米微球內(nèi)部蛋白或抗體的種類?！拔覀冞€在納米微球表面鏈接了具有特殊功能基團，相當于給它們裝了‘手’，讓其可以順利抓取某些物質(zhì)，很大限度地將發(fā)酵液中有用的成分提取出來?！苯赝f。