錫林凈化堅(jiān)持品質(zhì)、效率與誠信，為客戶提供專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工程設(shè)計(jì)/施工，包括醫(yī)l療工程/手術(shù)室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實(shí)驗(yàn)室凈化工程/化妝品/食品/醫(yī)l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。

四、細(xì)胞培養(yǎng)(發(fā)酵)間(菌之種室25m2*1，發(fā)酵間25m2*1)：1.功能：菌之種活化、擴(kuò)增、種子制備、菌之種變、分純、發(fā)酵條件優(yōu)化實(shí)驗(yàn)等。2.設(shè)備：發(fā)酵罐2-4臺(tái)及控制臺(tái)；普通冰箱；超凈工作臺(tái)；搖床；藥化分析實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、中心庫房、排污處理站(含焚燒室)等設(shè)施的規(guī)劃建設(shè)，按單獨(dú)、分散式規(guī)劃設(shè)計(jì)。生化培養(yǎng)箱；組培架；CO2，培養(yǎng)箱；3.其它備注：如果專業(yè)方向是酶工程，可添加反應(yīng)釜或固定化酶柱若干，不設(shè)辦公室的話，酶工程單設(shè)一間實(shí)驗(yàn)室。

因此，合理的設(shè)計(jì)應(yīng)該包括更衣區(qū)域和通過氣閘。環(huán)境的監(jiān)測(cè)和著裝應(yīng)該與藥之品生產(chǎn)中相一致。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對(duì)于要求相對(duì)無菌環(huán)境的無菌檢查室(B A)和微生物限度檢查室(C A)基本采用嵌套式設(shè)計(jì)。一是同類實(shí)驗(yàn)室，工程管網(wǎng)較多的實(shí)驗(yàn)室以及有潔凈要求的實(shí)驗(yàn)室組合在一起。無菌檢查室和微生物限度室要求檢測(cè)環(huán)境無菌的，需把操作人員所用潔凈服進(jìn)行包裹以防止污染，無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)操作人員不能超過2名。

4.微生物實(shí)驗(yàn)室管理：按照我國藥典2010版《藥l品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》要求，微生物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)具備微生物學(xué)的教育背景，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并授權(quán)方可上崗。4.1在微生物實(shí)驗(yàn)室的入口應(yīng)設(shè)置門禁裝置，只允許微生物實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入。還應(yīng)定期對(duì)其進(jìn)行無菌操作后的無菌服表面進(jìn)行監(jiān)測(cè)，防止人為差錯(cuò)。錫林凈化堅(jiān)持品質(zhì)、效率與誠信，為客戶提供專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工程設(shè)計(jì)/施工，包括醫(yī)l療工程/手術(shù)室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實(shí)驗(yàn)室凈化工程/化妝品/食品/醫(yī)l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。4.2環(huán)境監(jiān)測(cè)：應(yīng)定期對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保環(huán)境處于受控狀態(tài)，包括沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、設(shè)備表面監(jiān)測(cè)、高有效過濾器檢漏，請(qǐng)參照相應(yīng)的國標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定適宜的監(jiān)測(cè)頻率進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。

(2)藥之品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥之品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)按國標(biāo)凈化度標(biāo)準(zhǔn)。(3)包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定。(4)包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥之品生產(chǎn)工藝。此外，陽性對(duì)照室的潔凈級(jí)別可設(shè)計(jì)為C A，效價(jià)測(cè)定室的潔凈級(jí)別可設(shè)計(jì)為D級(jí)。溫度：100級(jí)及1萬級(jí)取20~23℃(夏季)，10萬級(jí)及30萬級(jí)取24~26℃，一般取26~27℃。