合規(guī)是底線，全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價(jià)值

建設(shè)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的基本需求是合規(guī)，要將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及中間流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效地聯(lián)接起來(lái)，需要多方參與共同努力。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施試點(diǎn)工作接近尾聲，醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入U(xiǎn)DI實(shí)施階段，規(guī)范標(biāo)識(shí)的源頭賦予是重中之中，是UDI在全供應(yīng)鏈應(yīng)用和運(yùn)行的重要基礎(chǔ)。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI使用

制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識(shí)系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

積極探索和實(shí)踐醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械全程管理中的應(yīng)用，協(xié)同經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)從事管理工作，以有效推進(jìn)實(shí)現(xiàn)利用標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及等的實(shí)施應(yīng)用，有利于推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈得到應(yīng)用和運(yùn)行，才能發(fā)揮更大價(jià)值，將推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級(jí)。

基于UDI的追溯系統(tǒng)建設(shè)

在剛剛通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保所提交資料的真實(shí)性、完整性和可追溯性；并在醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用符合食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械通用名稱中，增加標(biāo)識(shí)碼的要求，對(duì)不良事件的召回要求作出更加詳細(xì)的規(guī)定，加強(qiáng)監(jiān)察手段?；赨DI的信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行，將推動(dòng)醫(yī)療器械全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級(jí)。