國家生物制藥無塵車間潔凈工程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系：根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO GMP(92年版)、歐共體EEC

GMP(92年版)等內(nèi)容相近的規(guī)定，關(guān)于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系，認(rèn)為應(yīng)包括以下幾個方面：

　　1.無塵車間藥品生產(chǎn)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造。

　　2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應(yīng)有明確規(guī)定，并采用GMP。

　　3.無塵車間應(yīng)明確規(guī)定管理職責(zé)。

　　4.安排生產(chǎn)、供應(yīng)和使用合格的原料和包裝材料。

　　5.對中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進(jìn)行必要的檢測與驗(yàn)證。

　　6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。

　　7.在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應(yīng)。每一批產(chǎn)品都應(yīng)按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗(yàn)及發(fā)放有關(guān)的要求，進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

　　8.無塵車間凈化工程車間無論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應(yīng)確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。

　　9.建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。

（無塵車間）凈化管道要求；

     凈化室（無塵車間）根據(jù)用途決定凈化等級，根據(jù)需要調(diào)節(jié)無塵車間溫度、濕度、換氣次數(shù)。溫度可由不銹鋼管道調(diào)節(jié)，也可用無塵車間空調(diào)調(diào)節(jié)。濕度根據(jù)具體工藝要求，采用設(shè)備調(diào)節(jié)。根據(jù)不同的凈化要求，我們采用的施工材料、施工工藝都有所不同。千級凈化室，必須采用不銹鋼鋼板做保溫隔離。鋼板接縫處不能有輕微的變形。千級凈化室的隔離鋼板，目前需到北京、上海等地采購。凈化管道可采用不銹鋼管道，鍍鋅管道。管道外部要做保溫處理。管道施工前，管道內(nèi)部潔凈處理十分重要，不能等到全部管道安裝完畢在做潔凈處理。這是施工關(guān)鍵所在。很多工程無法驗(yàn)收合格于此相關(guān)，應(yīng)特別注意。室外的臟空氣濃度可以多達(dá)每升30多萬顆塵埃，而對于10萬級無塵車間來說，濃度每升為3500顆塵埃，室外較臟時(shí)的濃度是10萬級無塵車間內(nèi)濃度的100多倍，而對于萬級無塵車間來說，更高達(dá)1000多倍。管道的設(shè)計(jì)與凈化室的大小相關(guān)，與送風(fēng)量大小相關(guān)，與凈化要求相關(guān)。凈化空調(diào)的大小，風(fēng)量大小，在無塵車間具體的施工過程中根據(jù)需要調(diào)節(jié)。由于環(huán)境不同，地理位置不同，施工工藝也不同。要根據(jù)實(shí)際要求設(shè)計(jì)。例如：同樣是900平方米凈化廠房，里面有50個工人和100個工人就需調(diào)整通風(fēng)管道設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)時(shí)要綜合考慮。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，具體環(huán)境，調(diào)整設(shè)計(jì)。

昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司2007年成立至今就備受新老客戶的好評。無塵車間潔凈工程主要針對的客戶有：食品，醫(yī)1藥，電子，電子、微電子、半導(dǎo)體、實(shí)驗(yàn)室、LCD-TFT、醫(yī)1藥、醫(yī)1療、激光、雷射、印刷、光學(xué)、化學(xué)、生物、食品、化妝品、模具、機(jī)械加工等等。凈化工程質(zhì)量出問題，大部分是管道安裝出現(xiàn)問題，重新打密封膠，只能暫時(shí)解決問題。

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2、無塵車間發(fā)菌量

工作人員產(chǎn)生的污染

1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約一千片皮膚（平均大小為30*60*3微米）

2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為五十~一百微米）一直在脫落。

3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。

4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)1菌。

5）人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生一萬個大于0.3微米的微粒。

6）人類在頭部和軀干做動作時(shí)每分鐘將產(chǎn)生一百萬個大于0.3微米的微粒。

7）人類以0.9m/s的速度行走時(shí)每分鐘將產(chǎn)生五百萬個大于0.3微米的微粒。

分析國外試驗(yàn)資料可以認(rèn)為

⑴ 無塵車間內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時(shí)：

靜止時(shí)的發(fā)菌量一般為十-三百個/min.人

軀體一般活動時(shí)的發(fā)菌量為 一百五十至一千個/min.人

快步行走時(shí)的發(fā)菌量為 九百至兩千五百個個/min.人

⑵ 咳嗽一次一般為七十至七百個/ min.人

噴嚏一次一般為 四千至六萬兩千個/ min.人

⑶ 穿平常衣服時(shí)發(fā)菌量 三千三百至六萬兩千個/ min.人

⑷ 無口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量 1:7~1:14

⑸ 發(fā)菌量：發(fā)塵量 1:500~1:1000 據(jù)國內(nèi)事例：

⑹ 手術(shù)中人員發(fā)菌量 878個/ min.人

所以，可知無塵車間室內(nèi)無菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量一般不超過300個/ min.人，動態(tài)發(fā)菌量一般不超過1000個/ min/人，以此作為計(jì)算依據(jù)是可行的。