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“人、機、料、法、環(huán)”是質(zhì)量管理理論中的主要因素,在實驗室檢測領(lǐng)域也是如此,科學(xué)地運用五要素,降低實驗室管理成本、提升質(zhì)量管理水平、改進工作效率,有利于提升品牌價值,防范經(jīng)營風(fēng)險,促進實驗室的持續(xù)性發(fā)展。
那么CNAS實驗室檢測領(lǐng)域的人、機、料、法、環(huán)指的是什么呢?
首先,“人”是指人員。包括但不限于實驗室管理者、質(zhì)量負責(zé)人 、技術(shù)負責(zé)人、授權(quán)簽字人、檢測/校準(zhǔn)人員、內(nèi)審員、監(jiān)督員、樣品管理員、文件管理員、設(shè)備管理員、業(yè)務(wù)員等。
其次,“機”是指儀器設(shè)備。包括但不限于測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置等。
再次,“料”是指樣品。應(yīng)當(dāng)注意檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域的料并不是物料、消耗材料等,而是被檢測物品、被校準(zhǔn)物品。
從次,“法”是指方法。實驗室的使用的方法包括國際/區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)方法、技術(shù)組織或相關(guān)科技文獻或期刊中公布的方法、設(shè)備制造商規(guī)定的方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室自制的方法等。
zui后,“環(huán)”是指檢測/校準(zhǔn)環(huán)境。對結(jié)果有效性有影響的因素包括但不限于:微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動等。
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根據(jù)CNAS-CL01認(rèn)可準(zhǔn)則的有關(guān)要求,實驗室應(yīng)對方法進行確認(rèn),方法驗證與方法確認(rèn)不是一回事,那么什么是方法確認(rèn)呢?
首先,從概念上看,“確認(rèn)”是指對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證。
其次,從對象上看,確認(rèn)的對象是非標(biāo)準(zhǔn)方法(還沒有成為標(biāo)準(zhǔn)方法的方法,是別的機構(gòu)或客戶制定的方法,這里不同于實驗室自制方法)。
再次,從目的上看,確認(rèn)的目的則是為了看這個方法實驗室能否使用。
從次,從方法上看,確認(rèn)可以通過借助參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、評審影響結(jié)果的因素、改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度、與已確認(rèn)的方法進行結(jié)果比對、實驗室間比對、根據(jù)實踐經(jīng)驗評定結(jié)果的測量不確定度等方法。
zui后,從時效上看,確認(rèn)則要看這個非標(biāo)準(zhǔn)方法轉(zhuǎn)為標(biāo)準(zhǔn)方法的時間。
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授權(quán)簽字人是申請CNAS認(rèn)可實驗室的重要崗位人員之一,授權(quán)簽字人是由實驗室提名,經(jīng)認(rèn)可機構(gòu)考核合格后,在認(rèn)可機構(gòu)授權(quán)的能力范圍內(nèi)簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識(CNAS)的報告或證書的人員。
授權(quán)簽字人應(yīng)具備哪些條件?
a)應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力;
b)具備從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測的工作經(jīng)歷,掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的檢驗檢測技術(shù),熟悉所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程或技術(shù)規(guī)范;
c)熟悉和掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài);
d)應(yīng)熟悉和掌握對簽字范圍內(nèi)所使用的檢驗檢測設(shè)備測量的準(zhǔn)確度和(或)測量的不確定度,并符合檢驗檢測相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和規(guī)范要求;
e)應(yīng)掌握本檢驗檢測機構(gòu)運作情況,特別是與檢驗檢測過程密切相關(guān)的各程序接口和相互之間的關(guān)系;
f)應(yīng)熟悉在管理體系中的職責(zé)和權(quán)限;
g)熟悉檢驗檢測報告或證書簽發(fā)程序,具備對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果做出評價的判斷能力;
h)熟悉檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,熟悉檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其文件的要求。
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