GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設計為10萬級域 空調面積。

設計依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

質量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

GMP廠房裝修要求一：廠址選擇

  藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定。

1． 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

2． 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)，則應位于其頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。

3． 排水良好，應無洪水淹沒危險。

4． 目前和可預見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質量的影響。

5． 水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。

P2實驗室裝修有幾條注意事項，分別是技術指標的確定、建筑結構與裝修要求、空調通風和凈化、應配備的工藝設備、實驗室電氣設置，下面跟著博泰小編的腳步來一起看看吧。

技術指標的確認：技術指標有必要契合《生物安全試驗室修建技術規(guī)范》，具體來說為潔凈度無要求;與室外方向相鄰相通房間的壓差無要求;換氣次數(shù)為可開窗通風;溫度為18-27℃;相對濕度為30-70%;噪聲≤60dB(A);照度為300lx。進行P2試驗室裝飾，有必要滿足這些指標。

  2.修建結構與裝飾要：P2試驗室的房門應具有自動封閉功用，如果試驗室面積較大，且預算充足，可以建立緩沖區(qū)域。為了保證室內的溫濕度指標，有必要建立機械通風體系。此外，還要有防備昆蟲、鼠等昆蟲與動物進入和外逃的辦法。

　　3.空調通風和凈化：P2試驗室應建立帶有循環(huán)風的空調體系，若試驗對象或試驗項目涉及到動物、性資料、化學溶媒等，那么有必要建立全排風體系。生物安全柜要與排風體系連接，儀器的方位也要利于空氣流通。

　　4.應配備的工藝設備：首先是生物安全柜，主要分為Ⅰ級(適用于產(chǎn)生微生物氣溶膠或呈現(xiàn)濺起的操作)、Ⅱ級(適用于處理理性資料)、Ⅱ-B級(適用于處理化學致癌劑與性物質及揮發(fā)性溶媒)。其次是高溫高壓滅菌消毒柜、洗眼器、應急噴淋裝置、超凈作業(yè)臺等。

　　5.試驗室電氣設置：首先是專用配電箱，且電源要建立漏電檢測報警裝置。其次是接電體系，注意接地電阻不能大于1Ω。終還要有顯示作業(yè)狀況的燈火信號顯示牌與緊急發(fā)光疏散指示標志。

根據(jù)試驗對象的損害程度，一般把生物安全試驗室分為四級，其間一級對生物安全阻隔的要求較低，四級較高，生物安全試驗室的分級中三級和四級歸于別生物安全試驗室，有時也稱為生物安全潔凈室，即常說的P3、P4試驗室。

　　一級對人體、動植物或環(huán)境損害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。

　　二級對人體、動植物或環(huán)境具有中等損害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環(huán)境不會造成嚴重損害。有有用的防備和辦法。

　　三級對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，主要經(jīng)過氣溶膠使人上嚴重的甚至是致命疾病，或對動植物和環(huán)境具有高度損害的致病因子。通常有防備辦法。

　　四級對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，經(jīng)過氣溶膠途徑傳達或傳達途徑不明，或未知的、危險的致病因子。沒有防備辦法。