ISO13485認證必須要的文件ISO13485認證必須要的文件:

1.文件控制程序（4.2.3）；

2. 記錄控制程序（4.2.4）；

3. 培訓（6.2.2注）；

4. 基礎設施維護；工作環(huán)境（6.4）；

5. 風險管理（7.1）；

6. 產品要求（7.2.2）；

7. 設計和開發(fā)程序（7.3.1）；

8. 采購程序（7.4.1）；

9. 生產和服務提供的控制

10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序

11.產品標識程序（7.5.3.1）；

12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.產品防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；

14.監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；

15.反饋系統(tǒng)程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；

16.內部審核程序（8.2.2）；

17.產品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序（8.3）

19.返工作業(yè)指導書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）

20.忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；

22.糾正措施程序（8.5.2）；

23.預防措施程序（8.5.3）。

ISO13485發(fā)展簡介
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數(shù)生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版 ISO13485：2003版 CE認證作為一攬子解決方案來考慮。行業(yè)一直將ISO 13485標準作為質量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1 1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《質量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準），后續(xù)更新進程還請關注英國標準協(xié)會（BSI）。

新標準的名稱是《質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

ISO 這個標準規(guī)定了組織能夠用于提升其質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全績效的管理體系要求，且適用于任何類型、規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。

質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系應依據(jù)相關技術標準和組織自身特點而建立，并需要區(qū)分與其他體系的不同。建立適合組織自身管理體系可確定的范圍及其過程、建立方針、分配職能、管理目標及其實現(xiàn)的策劃、風險識別與評估、策劃與控制、績效評價等開展，以過程的方式進行構建。

ISO強調以領導作用為核心，采用策劃、支持與運行、績效評價、改進四個過程的PDCA循環(huán)，通過策劃識別主要過程及子過程，確定各過程之間的相互作用，合理安排各過程的順序，進行系統(tǒng)管理。

質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系主體架構及其內容包括但不限于以下幾方面：規(guī)范性引用文件、目的和適用范圍；管理方針與目標、管理方針的溝通；組織及其所處環(huán)境，相關方的需求和期望；領導作用和承諾，組織的崗位、職責與權限；管理體系的范圍、要求及其過程和策劃，包括風險和機遇的識別與評估；資源管理，包括人員、基礎設施、過程運行環(huán)境、監(jiān)視和測量設備、組織的知識等；內外部信息交流、成文信息的管理與控制；生產與服務運行的策劃與控制；外部提供產品及服務要求的確定與控制；管理體系的績效評價，糾正、預防與持續(xù)改進。

企業(yè)ISO體系認證證書不監(jiān)督審核的影響有哪些？      

企業(yè)對ISO認證的需求大都來源于企業(yè)自身招的需要，這也是很多企業(yè)決定花錢甚至愿意加急的主要原因，但是證書下來后，企業(yè)覺得沒什么用，第二年在沒有標的情況下就不申請監(jiān)督審核了，這樣做看起來是對企業(yè)有好處的，不做年度監(jiān)督審核好像是能省一筆錢，但是如果有需要也增加了企業(yè)的負擔，試想一下需要認證證書的時候再做，到時候還需要增加費用得不償失，同時從另一個側面能說明企業(yè)體系沒有認真推行，領導不重視體系工作導致體系得不到良好持續(xù)和維護。等客戶要檢查證書或是要用到時，就著急了。認監(jiān)委的相關規(guī)定證書到期后三個月內需要監(jiān)審，不監(jiān)審的企業(yè)需要對證書暫停，暫停滿三個月就只能撤銷證書了，如果證書被撤銷就只能重新做，初審的費用比監(jiān)審要高很多，這樣一算企業(yè)其實是不劃算的！