凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：

　　1.包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;

　　2.廠房潔凈室及包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務(wù);

　　3.包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

　　溫度和相對濕度

　　無菌在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測StandardandTesting18~28C，濕度在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

物料凈化措施物料在進入潔凈室前必須有效地消除外表面沾染的微粒和微生物。為此，物料凈化用室應(yīng)包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備用。此外，還應(yīng)經(jīng)氣閘室或傳遞窗方可進入潔凈室，送人滅菌室的物料則應(yīng)滅菌。傳遞窗室用來在室內(nèi)外或不同潔凈級別的潔凈室之間傳遞物品時，為防止破壞潔凈度暫時起隔斷氣流貫穿的裝置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔凈級別低的輸送到潔凈級別高的區(qū)域，一般只能在傳遞窗兩邊分段傳送。

對于潔凈室的污染，重在污染前的防止舉措，本文提及的污染控制措施是保持潔凈室潔凈程度的一些基本措施。驗證后的空調(diào)凈化系統(tǒng)以及物料通道能夠滿足GMP的要求，對于污染的控制的還是取決于人。

　　一方面是因為人本身就是重要的污染源的產(chǎn)生體，另外一方面人本身也是監(jiān)測和規(guī)則的執(zhí)行者，所以在制定潔凈室操作規(guī)程的同時，也要加強對員工的培訓和平時的監(jiān)督。在實踐中，某藥廠按照上述三個方面進行潔凈室的污染管理，并制定潔凈室操作SOP，對溫度、濕度和潔凈度定時檢測，數(shù)據(jù)顯示可以持續(xù)的保持潔凈環(huán)境。