我們知道，隨著時(shí)代的發(fā)展，河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)企業(yè)不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對(duì)于經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積都有什么要求呢？

1. 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

根據(jù)上述所說(shuō)，我們深刻的了解到了辦理河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)的一些條件情況，希望可以對(duì)大家一些小小的幫助，時(shí)事通是一家專業(yè)醫(yī)療代辦的企業(yè)，愿為大家提供滿意的服務(wù)。

我們知道，河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)是很流行的，那么對(duì)于我國(guó)的醫(yī)療器械是可以分成三個(gè)種類的，那么下面我們就來(lái)一起來(lái)看看吧，希望讓小伙伴們更加了解它。

一、醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、冰袋、降溫貼等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

二、醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、制氧機(jī)等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

三、醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT等。

【時(shí)事通】致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商等，一直進(jìn)行咨詢、河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)等，我們擁有誠(chéng)信、勤勞、創(chuàng)新的精神，竭誠(chéng)歡迎新老客戶、各界賓朋的惠顧。

對(duì)于二類河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)所需的資料、材料有哪些呢？相信這些也是很多人所想了解的內(nèi)容，那么下面就讓小編給大家分享一下吧。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》原件、包含委托書及被委托人身份的證復(fù)印件以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及品技術(shù)要求復(fù)印件。

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的證明復(fù)印件; 企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件。

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱的證明復(fù)印件和公做簡(jiǎn)歷復(fù)印件。

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱-覽表。

7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件， 有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件:一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。

【時(shí)事通】致力于商業(yè)化的信息咨詢平臺(tái)、河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)等，有今天的輝煌，除自身的努力外與廣大客戶的關(guān)心支持是分不開的，愿與您精誠(chéng)合作，攜手共創(chuàng)美好明天。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō)是極其重要的了，都只要醫(yī)療器械很難辦理，所以人們比較關(guān)心的河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)的費(fèi)用。在費(fèi)用行情中，河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)的費(fèi)用要比較高，為什么呢？

醫(yī)療器械資質(zhì)在審查的時(shí)候會(huì)比其他資質(zhì)更加嚴(yán)格，不僅需要相關(guān)主管部門進(jìn)行審核，還需要讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。在這一基礎(chǔ)上，企業(yè)就需要準(zhǔn)備兩套申請(qǐng)材料并分別提交給相關(guān)主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。審核的人多了就很難保證它會(huì)兩邊都通過(guò)，增加了審批的難度，在這時(shí)候就會(huì)需要更多的人力和物力的損耗。

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