提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗和高濕試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。

產(chǎn)品符合2020版《中國藥典》、GMP及ICH相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品滿足FDA 21 CFR Part 11中的權(quán)限管理，電子簽名，審計和數(shù)據(jù)安全防篡改。

結(jié)構(gòu)：

外箱：噴粉冷軋板

保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡

內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼

擱板：SUS304拉絲不銹鋼

門鎖：配備鑰匙鎖，保證有效管理

驗證孔：φ30mm

腳輪：4只，可移動可鎖定

門封：雙層門封條設(shè)計，鎖定溫濕度，流失少

觀察窗：中空玻璃

特點：

結(jié)構(gòu)牢靠實用

保溫層采用聚氨酯發(fā)泡整體成型80mm厚度，保溫保濕性能優(yōu)異

人性化設(shè)計，舒適使用體驗

階梯式雙層密封條設(shè)計，封閉性強，漏水少

藥品穩(wěn)定性試驗箱系列產(chǎn)品專用于制藥行業(yè)進(jìn)行穩(wěn)定性測試，以檢查或產(chǎn)品是否保證達(dá)到有效期。藥品光照穩(wěn)定性試驗箱主要用以模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度要素,廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè),為制劑的長期穩(wěn)定性試驗及加速試驗提供25℃、60%RH和40℃、75%RH的溫、濕度條件。此系列產(chǎn)品的優(yōu)勢包括能夠保證穩(wěn)定可靠的溫濕度試驗條件、在短期和長期試驗中獲得精準(zhǔn)的溫濕度均勻性和超長的使用壽命。產(chǎn)品符合國家藥典及GMP、ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的長期、加速、中間試驗。

控制器內(nèi)部64M循環(huán)數(shù)據(jù)儲存，通過內(nèi)置SD卡導(dǎo)出

包括：設(shè)定值，測量值，日期，真實時間

采集頻率可調(diào)，設(shè)置采集頻率1分鐘時可存儲10年數(shù)據(jù)

藥品穩(wěn)定性試驗箱(CSH- SD系列)驗證目的：

本方案用于確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認(rèn)，確保試驗箱的安裝正確，且試驗箱在合格的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。

適用范圍：

本方案適用于CSH-500SD藥品穩(wěn)定性試驗箱的確認(rèn)。

概述

試驗箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、二套小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機作為制冷機調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器(選用純凈水或蒸餾水供水)調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。藥品穩(wěn)定性試驗箱可滿足加速試驗，長期試驗和高濕度試驗,國際ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗條件也在上述范圍之中。能提供0℃~85℃的溫度控制范圍及20%RH~95%RH的濕度控制范圍。試驗箱有效空間內(nèi)各點的溫度偏差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的±2℃，濕度偏差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的±5%RH。

藥品光照穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)措施：　　1.制冷系統(tǒng)：兩套原裝進(jìn)口制冷系統(tǒng)，可自動切換工作，保證設(shè)備長期連續(xù)運行。2、不能將或是帶有腐蝕性的樣品放進(jìn)工作室內(nèi)進(jìn)行檢測，不然無法保證設(shè)備以及操作人員的安全?！　?.調(diào)節(jié)方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式，保證溫濕度可靠，波動度小?！　?.安全保護(hù)：獨立限溫報警系統(tǒng)?！　?.控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示?！　?.具有100組程式10段9循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定大值為99小時59分?！　?.資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。　　7.具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。