廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設(shè)計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性。

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)翻譯：人體解剖學(xué) 組織胚胎學(xué) 細胞生物學(xué) 神經(jīng)生理學(xué) 生理學(xué) 病理學(xué) 心理學(xué) 微生物學(xué)與學(xué) 生物化學(xué) 分子生物學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程 生物診斷技術(shù) 醫(yī)學(xué)遺傳學(xué) 預(yù)防醫(yī)學(xué) 流行病學(xué) 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué) 醫(yī)學(xué)保健 護理學(xué)等。藥學(xué)翻譯：藥理學(xué) 毒理學(xué) 生藥學(xué) 化學(xué) 分析學(xué) 藥劑學(xué) 制劑及工藝 原輔料來源及質(zhì)量標準 藥品檢測報告 生物制藥 新藥急性毒性試驗 新藥慢性毒性試驗 皮膚刺激試驗 皮膚遺傳毒性試驗 生殖 發(fā)育 遺傳毒性試驗 研究者手冊 藥品說明書 藥品