電極片生物樣本庫主要是指標(biāo)準(zhǔn)化采集、處理、保存和應(yīng)用健康和疾病生物體的生物大分子、細(xì)胞、組織等樣本，包括組織、全血及血液成分、核酸、尿、唾液、頭發(fā)、指(趾)甲、、大便、細(xì)胞株、各種液體以及與這些樣本相關(guān)的臨床、病理、隨訪、知情同意等資料及其質(zhì)量控制、信息管理與應(yīng)用系統(tǒng)。005%時，粘結(jié)強(qiáng)度會降低，且隨著充放電循環(huán)，活性物質(zhì)會從電極上脫落導(dǎo)致容量下降，循環(huán)壽命變短，甚至導(dǎo)致電池短路。

生物樣本庫又稱為“生物銀行”，因為它不僅是各類基礎(chǔ)科學(xué)研究和臨床實驗的基礎(chǔ)，也是將科研成果快速產(chǎn)業(yè)化并投入臨床應(yīng)用，開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的物質(zhì)基礎(chǔ)。

電極片生物樣本庫因此得到了世界范圍內(nèi)的重視。由于它無創(chuàng)、迅速且能連續(xù)動態(tài)地觀察機(jī)體的氧合情況，及早發(fā)現(xiàn)早期低氧血癥，為臨床搶救及護(hù)理提供依據(jù)。英國生物樣本庫于1999年設(shè)立，在英國6個中心范圍內(nèi)收集超過50萬份樣本。美國也在1987年建立了zhong瘤組織庫，由6所大型教學(xué)醫(yī)院進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)本采集、儲存和管理，已擁有70萬例標(biāo)本。我國在1994年建立了中華民族永生細(xì)胞庫。

器械幾大發(fā)展趨勢

1、器械上市許可持有人制度或?qū)⒊雠_

今年10月底的《器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，已經(jīng)提到要完善這一制度，設(shè)專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù)，上海方面已經(jīng)在推行試點(diǎn)，在藥品方面，相似法規(guī)則已經(jīng)出臺。在離型紙的選擇方面,主要考慮到成本,產(chǎn)品質(zhì)量,生產(chǎn)程序,所備產(chǎn)品的特性,使用情況。這個政策將讓個人擁有器械注冊證，“有廠才能有證”的舊時代要結(jié)束了，生產(chǎn)企業(yè)霸權(quán)時代要宣告結(jié)束。

2、取消器械GMP、GSP認(rèn)證

隨著《器械監(jiān)督管理條例》修改進(jìn)程的推進(jìn)，取消器械GMP、GSP認(rèn)證將成必然。在藥品方面，近期以來CFDA多位官員已經(jīng)在多個場合表態(tài)將取消，器械的兩G認(rèn)證也將取消，取而代之的是加強(qiáng)事后監(jiān)管、過程規(guī)范，于企業(yè)而言壓力更大。

3、耗材兩票制逐步推進(jìn)，不會大面積鋪開

目前已經(jīng)有實行耗材兩票制的省份只有陜西和安徽，除此之外，還有近10個城市在推動耗材兩票制。從目前來看，2018年各省大面積（比如超過半數(shù)省份）推進(jìn)耗材兩票制的可能性不大，但少數(shù)醫(yī)改試點(diǎn)城市逐步推開是大概率事件。

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