醫(yī)療的器械研究

目的:研究在新形勢(shì)下如何不斷完善,構(gòu)建更好的服務(wù)于監(jiān)管需要和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療的器械標(biāo)準(zhǔn)化體系.方法:通過(guò)對(duì)醫(yī)療的器械標(biāo)準(zhǔn)化工作面臨的新形勢(shì),新要求進(jìn)行分析,從標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)建設(shè),組織架構(gòu)建設(shè),標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的角度對(duì)醫(yī)療的器械標(biāo)準(zhǔn)化體系進(jìn)行研究.結(jié)果 與結(jié)論:通過(guò)持續(xù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革,繼續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療的器械標(biāo)準(zhǔn)化頂層設(shè)計(jì),探索研究醫(yī)療的器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理模式,深入推進(jìn)醫(yī)療的器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合,精簡(jiǎn)工作,從而建立適應(yīng)新形勢(shì),更加科學(xué)合理,先進(jìn)適用,開(kāi)放兼容,規(guī)模適度的醫(yī)療的器械標(biāo)準(zhǔn)化體系。

醫(yī)療的設(shè)備開(kāi)發(fā)流程

　   1、醫(yī)療的設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策化

　　醫(yī)療的設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策化包括整個(gè)項(xiàng)目總體策化、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管控策化、醫(yī)學(xué)臨床評(píng)價(jià)路徑策化。目標(biāo)、技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段、各環(huán)節(jié)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)、職責(zé)權(quán)限和接口、風(fēng)險(xiǎn)管控。每一環(huán)節(jié)預(yù)期的輸出結(jié)果（文件和記錄），每一環(huán)節(jié)或任務(wù)所需的資源，完成各環(huán)節(jié)任務(wù)的預(yù)期時(shí)間框架。具體應(yīng)包括：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、人員職責(zé)、權(quán)限，任務(wù)、進(jìn)度表、輸入到輸出的產(chǎn)品追溯方法；產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途/適用范圍、分類、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)路徑（是否申請(qǐng)創(chuàng)新或優(yōu)先）；人員職責(zé)權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則、各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控、生產(chǎn)過(guò)程中的信息收集和評(píng)審。

　　2、醫(yī)療的設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制

　　醫(yī)療的設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制應(yīng)清晰、可操作，能控制產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程，必須包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)的劃分及其關(guān)系；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；制定各環(huán)節(jié)人員和部門的工作職責(zé)、權(quán)限和溝通；風(fēng)險(xiǎn)管控要求。

血糖血脂檢測(cè)儀設(shè)計(jì)技術(shù)

血糖血脂測(cè)量?jī)x,屬于醫(yī)療的器械技術(shù)領(lǐng)域.本實(shí)用新型的技術(shù)方案是:包括血糖血脂檢測(cè)裝置,其特征是:在血糖血脂檢測(cè)裝置前端設(shè)置有顯示屏幕,顯示屏幕下方設(shè)置有電源開(kāi)關(guān),電源開(kāi)關(guān)下方設(shè)置有血糖檢測(cè)按鈕,血糖檢測(cè)按鈕右側(cè)設(shè)置有血脂檢測(cè)按鈕,血糖血脂檢測(cè)裝置上端設(shè)置有手指血液取樣裝置,手指血液取樣裝置上方設(shè)置有照明燈開(kāi)關(guān),照明燈開(kāi)關(guān)右側(cè)設(shè)置有照明燈導(dǎo)線出口.本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,使用方便,在對(duì)患者的血糖血脂濃度進(jìn)行測(cè)量時(shí)操作簡(jiǎn)便,省時(shí)省力,提高了效率,減輕了醫(yī)務(wù)人員的工作難度.