生物制藥企業(yè)GMP凈化無塵裝修

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一;

通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等安裝配套服務(wù);

GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級(jí)域 空調(diào)面積。

設(shè)計(jì)依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動(dòng)方向

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

實(shí)驗(yàn)室整體設(shè)計(jì)工作環(huán)境不同于普通的辦公環(huán)境，它有著更高技術(shù)層面的要求，跟著博泰小編的腳步來了解一下吧。

    1、實(shí)驗(yàn)室中心：這里是設(shè)置中心實(shí)驗(yàn)臺(tái)的空間，實(shí)驗(yàn)室全體規(guī)劃通常在中心實(shí)驗(yàn)臺(tái)的縱向旁邊面或中心設(shè)置洗刷臺(tái)，臺(tái)上設(shè)置試劑架，也可設(shè)置萬向抽氣罩。

　　2、窗的方位：窗下的空間可設(shè)置邊臺(tái)、測(cè)試臺(tái)、顯微鏡臺(tái)，操作時(shí)視覺杰出。

　　實(shí)驗(yàn)室全體規(guī)劃

　　3、右側(cè)靠窗：設(shè)置實(shí)驗(yàn)邊臺(tái)、作業(yè)臺(tái)、天平臺(tái)、邊臺(tái)試劑架、組合架、吊柜。

　　4、門的左右：實(shí)驗(yàn)室全體規(guī)劃通常放置安全設(shè)備，緊急噴淋器、洗眼器、滅火器等。

　　5、右側(cè)靠門：設(shè)置通風(fēng)柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、洗刷臺(tái)、干燥架、藥品柜、儲(chǔ)物柜(通風(fēng)柜的方位應(yīng)便于通風(fēng)管道的銜接)。

　　6、左邊靠門：實(shí)驗(yàn)室全體規(guī)劃設(shè)置通風(fēng)柜、實(shí)驗(yàn)邊臺(tái)、邊臺(tái)試劑架、洗刷臺(tái)、吊柜，安置大型裝置和設(shè)備。