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GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,da限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。風(fēng)機調(diào)速性能穩(wěn)定,在高xiao過濾器終阻力的的狀態(tài)下仍可保證風(fēng)量不變。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的主要手段之一;生物無菌生產(chǎn)車間。
富潔凈化設(shè)備有限公司是一家專業(yè)從事生物、醫(yī)yao、食品、飲料、化妝品、精密儀器、生化工業(yè)潔凈廠房及專業(yè)實驗室、手術(shù)室等各類空調(diào)凈化工程的設(shè)計、安裝、施工、調(diào)試等一站式服務(wù)。
潔凈技術(shù),技術(shù)。指的是:對象(產(chǎn)品、人及動物)在被加工、處置、治liao、防護及實驗等過程中,對其所處環(huán)境內(nèi)玷污物(影響對象的加工、處置、治liao等質(zhì)量、合格率或成功率的物質(zhì))進行控制的技術(shù)。
GMP認(rèn)證車間潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量,來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除,不流入室內(nèi);產(chǎn)品,材料等在運送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比,一般,可忽略;由于金屬半壁(彩鋼夾心板)的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少,一般占10%以下,發(fā)塵主要來自人,占90%左右。潔凈手術(shù)部的平面布置應(yīng)對人員及物品(敷料、器械等)分別采取有效的凈化流程。在人的發(fā)塵量上,由于服裝材料和樣式的改進,發(fā)塵絕dui量也不斷減少。
平層流式:水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回feng,chen埃隨風(fēng)向排出室外,一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。 優(yōu)點:構(gòu)造簡單,運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。
垂直層流式:房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高之潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵??煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域。
優(yōu)點:管理容易,運轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。
潔凈室地面設(shè)計應(yīng)符合下列要求:
1 潔凈室地面應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求。
2 潔凈室地面應(yīng)平整,耐磨、易清洗,不易積聚靜電,避免眩光,不開裂等。
3 地面墊層宜配筋,潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造。
潔凈廠房技術(shù)夾層的墻壁和頂棚表面應(yīng)平整、光滑,位于地下的技術(shù)夾層應(yīng)采取防水或防潮、防霉措施。
潔凈室(區(qū))外窗設(shè)計應(yīng)符合下列要求:
1 當(dāng)潔凈室(區(qū))和人員凈化用室設(shè)置外窗時,應(yīng)采用雙層玻璃固定窗,并應(yīng)有良好的氣密性。
2 靠潔凈室室內(nèi)一側(cè)窗不宜設(shè)窗臺。