GSP在藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度驗(yàn)證的一般要求

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的驗(yàn)證管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定，醫(yī)0藥經(jīng)營(yíng)單位要求對(duì)藥藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量，相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。那藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括什么？

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；

2.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；

3.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；

4. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；

5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；

6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

GSP對(duì)冷藏車驗(yàn)證時(shí)間要求：

（1）在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。

（2）驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。

GSP對(duì)冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目要求：

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4.開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；

6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；

8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

一、GSP驗(yàn)證專0用冷藏產(chǎn)品簡(jiǎn)介

 湖北懷眾科技有限公司是一家致力于相變蓄冷材料的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)， 以技術(shù)做依托、以服務(wù)為主業(yè)優(yōu)冷產(chǎn)品追求高0品0質(zhì)，每一項(xiàng)設(shè)計(jì)都站在使用者的角度，從操作的方便性，耐用性到視覺審美，都力求精益求精。

 公司按照新版GSP驗(yàn)證要求開發(fā)的GSP驗(yàn)證專0用冷藏保溫箱產(chǎn)品，適用于藥品、試劑、樣本、血液、生物制品現(xiàn)場(chǎng)采集、攜帶 等及同單位科0室轉(zhuǎn)運(yùn)以及同城同省短距離公路、鐵路運(yùn)輸。根據(jù)6月1號(hào)新實(shí)施的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GSP)可配備數(shù)顯溫度記錄儀，具備數(shù)據(jù)儲(chǔ)存，報(bào)警、導(dǎo)出，打印功能！  該產(chǎn)品是生物醫(yī)0藥、衛(wèi)生防疫、醫(yī)0藥0物流、科學(xué)采樣等單位冷藏運(yùn)輸?shù)睦硐脒x擇，是醫(yī)0藥企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證的必備產(chǎn)品！