“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

無(wú)論選擇哪一種異位，其實(shí)都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，只是看這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的大小而已。諸如失1火、地1震等風(fēng)險(xiǎn)因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個(gè)機(jī)房失1火是高概率，那機(jī)房監(jiān)管人員估計(jì)也早就該下崗了。

至于有些用戶(hù)擔(dān)心的硬盤(pán)存儲(chǔ)壞了的問(wèn)題，也只能算個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤(pán)存儲(chǔ)壞了的問(wèn)題嗎？所以這個(gè)異地我想說(shuō)的達(dá)到異服務(wù)器存儲(chǔ)即可，當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”

通用型項(xiàng)目階段

再來(lái)看看驗(yàn)證的過(guò)程，參考GAMP5的V模型，通用的過(guò)程如下圖示。經(jīng)過(guò)規(guī)劃、規(guī)格、配置/開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告階段。同樣的每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。

有的人將Verification翻譯成了驗(yàn)證，其實(shí)是不準(zhǔn)確的，此階段實(shí)際進(jìn)行的工作就是確認(rèn)、核查，以確保滿(mǎn)足Specification。同樣的我們沒(méi)有把Planning翻譯成計(jì)劃，是因?yàn)榇颂帉?shí)際進(jìn)行的工作應(yīng)該是規(guī)劃，即我們中文中的方案階段，即表示我要做什么，什么時(shí)候做，誰(shuí)去做?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢(xún)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上其周期性活動(dòng)，而確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分活動(dòng)。

企業(yè)如何證明自身所使用的各類(lèi)同GxP相關(guān)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，包括LIMS ( 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）等，這些系統(tǒng)的流程設(shè)計(jì)是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來(lái)說(shuō)，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費(fèi)者的安全，這絕1不是危言聳聽(tīng)。“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢(xún)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證定義中的第二層含義，其實(shí)就是說(shuō)我們所做的這些活動(dòng)或者說(shuō)操作都應(yīng)該是在滿(mǎn)足GXP法規(guī)要求的前提下進(jìn)行的。

在中國(guó)大陸境內(nèi)提供EMS服務(wù)的為中國(guó)郵政速遞物流公司，是中國(guó)郵政集團(tuán)公司直屬全資公司，主要經(jīng)營(yíng)國(guó)際、國(guó)內(nèi)EMS特快專(zhuān)遞業(yè)務(wù)。是中國(guó)速遞服務(wù)的早供應(yīng)商，中國(guó)速遞行業(yè)的較大運(yùn)營(yíng)商。公司全國(guó)員工近萬(wàn)人，EMS業(yè)務(wù)包括國(guó)內(nèi)所有市縣，延伸亞1洲地區(qū)。EMS特快專(zhuān)遞業(yè)務(wù)1980年開(kāi)辦，業(yè)務(wù)量逐年增長(zhǎng)，業(yè)務(wù)種類(lèi)不斷豐富。除提供國(guó)內(nèi)、國(guó)際特快專(zhuān)遞服務(wù)外，EMS相繼推出省內(nèi)次晨達(dá)和次日遞、國(guó)際承諾服務(wù)和限時(shí)遞等高1端服務(wù)，同時(shí)提供代收貨款、收件人付費(fèi)、鮮花禮儀速遞等增值服務(wù)?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢(xún)機(jī)構(gòu)通用型項(xiàng)目階段再來(lái)看看驗(yàn)證的過(guò)程，參考GAMP5的V模型，通用的過(guò)程如下圖示。