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       根據(jù)CNAS-CL01認可準則的有關(guān)要求，實驗室應(yīng)對方法進行確認，方法驗證與方法確認不是一回事，那么什么是方法確認呢？

首先，從概念上看，“確認”是指對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證。

其次，從對象上看，確認的對象是非標準方法（還沒有成為標準方法的方法，是別的機構(gòu)或客戶制定的方法，這里不同于實驗室自制方法）。

再次，從目的上看，確認的目的則是為了看這個方法實驗室能否使用。

從次，從方法上看，確認可以通過借助參考標準或標準物質(zhì)、評審影響結(jié)果的因素、改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度、與已確認的方法進行結(jié)果比對、實驗室間比對、根據(jù)實踐經(jīng)驗評定結(jié)果的測量不確定度等方法。

zui后，從時效上看，確認則要看這個非標準方法轉(zhuǎn)為標準方法的時間。

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       報告/證書是實驗室產(chǎn)品的載體，實驗室應(yīng)當(dāng)準確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果報告/證書。

      根據(jù)CNAS-CL01:2018 7.8.2 （檢測、校準或抽樣）報告的通用要求的規(guī)定：

7.8.2.1 除非實驗室有有效的理由，每份報告應(yīng)至少包括下列信息，盡可能地減少誤解或誤用的可能性：

a) 標題（例如“檢測報告”、“校準證書”或“抽樣報告”）；

b) 實驗室的名稱和地址；

c) 實施實驗室活動的地點，包括客戶設(shè)施、實驗室固定設(shè)施以外的地點、

相關(guān)的臨時或移動設(shè)施；

d) 將報告中所有部分標記為完整報告一部分的唯yi性標識，以及表明報告結(jié)束的清晰標識；

e) 客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息；

f) 所用方法的識別；

g) 物品的描述、明確的標識以及必要時物品的狀態(tài)；

h) 檢測或校準物品的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽 樣日期；

j) 報告的發(fā)布日期；

k) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實驗室或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和抽樣方法；

l) 結(jié)果僅與被檢測、被校準或被抽樣物品有關(guān)的聲明；

m) 結(jié)果，適當(dāng)時，帶有測量單位；

n) 對方法的補充、偏離或刪減；

o) 報告批準人的識別；

p) 當(dāng)結(jié)果來自于外部供應(yīng)商時，清晰標識。

7.8.2.2 實驗室對報告中的所有信息負責(zé)，客戶提供的信息除外。客戶提供的數(shù)據(jù)應(yīng)予明確標識。此外，當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告中應(yīng)有免責(zé)聲明。當(dāng)實驗室不負責(zé)抽樣（如樣品由客戶提供），應(yīng)在報告中聲明結(jié)果僅適用于收到的樣品。

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CNAS-CL01認可準則相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明之yiliao器械檢測領(lǐng)域。

       CNAS-CL01-A004《實驗室能力認可準則在yiliao器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

本文件適用于含yiliao器械的檢測機構(gòu)（以下簡稱實驗室）的認可評審。本文件在使用中應(yīng)同時參照 CNAS 其他領(lǐng)域應(yīng)用說明。根據(jù)文件的規(guī)定，檢驗人員應(yīng)為正式聘用人員且只能在本實驗室從業(yè)，管理人員應(yīng)熟悉實驗室管理知識，技術(shù)人員應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱且人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于從事檢驗活動人員總數(shù)的50%，關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)本科以上學(xué)歷，5年以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)經(jīng)歷。實驗室應(yīng)確保所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員受過相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

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