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發(fā)布時間:2020-10-22 02:08  






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器械幾大發(fā)展趨勢

1、器械上市許可持有人制度或?qū)⒊雠_

今年10月底的《器械監(jiān)督管理條例修正案(草案征求意見稿)》,已經(jīng)提到要完善這一制度,設(shè)專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應(yīng)當履行的具體義務(wù),上海方面已經(jīng)在推行試點,在藥品方面,相似法規(guī)則已經(jīng)出臺。用導(dǎo)電粘膠片的較大優(yōu)點是使用方便,只要將電極片貼在皮膚治liao部位即可。這個政策將讓個人擁有器械注冊證,“有廠才能有證”的舊時代要結(jié)束了,生產(chǎn)企業(yè)霸權(quán)時代要宣告結(jié)束。

2、取消器械GMP、GSP認證

隨著《器械監(jiān)督管理條例》修改進程的推進,取消器械GMP、GSP認證將成必然。在藥品方面,近期以來CFDA多位官員已經(jīng)在多個場合表態(tài)將取消,器械的兩G認證也將取消,取而代之的是加強事后監(jiān)管、過程規(guī)范,于企業(yè)而言壓力更大。

3、耗材兩票制逐步推進,不會大面積鋪開

目前已經(jīng)有實行耗材兩票制的省份只有陜西和安徽,除此之外,還有近10個城市在推動耗材兩票制。從目前來看,2018年各省大面積(比如超過半數(shù)省份)推進耗材兩票制的可能性不大,但少數(shù)醫(yī)改試點城市逐步推開是大概率事件。



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