隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進(jìn)，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開(kāi)發(fā)和 NDA 提交。本文通過(guò)對(duì)美國(guó) FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點(diǎn)分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和指南要求，對(duì)當(dāng)前我國(guó)中藥新藥研究開(kāi)發(fā)思路和監(jiān)管審評(píng)具有一定的啟示意義。

基本專利是一種設(shè)備。從研發(fā)應(yīng)用，寫作標(biāo)準(zhǔn)，使用和促進(jìn)到價(jià)值形成的基礎(chǔ)專利的培養(yǎng)過(guò)程，通常需要幾年甚至幾十年，投入成本高，失敗的風(fēng)險(xiǎn)高。改進(jìn)后的專利是一種投資小，時(shí)間短，針對(duì)性強(qiáng)的傳統(tǒng)設(shè)備，但易于更換，無(wú)效。企業(yè)無(wú)需在自主研發(fā)基礎(chǔ)專利方面投入大量資源。結(jié)果，他們不僅沒(méi)有開(kāi)發(fā)基礎(chǔ)專利，而且還沒(méi)有形成提高專利的優(yōu)勢(shì)，終失去了競(jìng)爭(zhēng)力。華為總裁任正非在2005年承認(rèn)華為仍然沒(méi)有基本專利。在技術(shù)和資金實(shí)力不占優(yōu)勢(shì)的中國(guó)企業(yè)中，更加注重改進(jìn)專利布局是更合理的選擇。在20世紀(jì)70年代，日本經(jīng)濟(jì)的崛起導(dǎo)致大量攻擊歐洲和美國(guó)的專利，松下公司代表日本公司為此目的增加了研發(fā)投資，瘋狂申請(qǐng)改進(jìn)歐美基礎(chǔ)專利專利并形成了對(duì)歐美基礎(chǔ)專利的包圍，有效了歐美專利的攻擊。

除了大規(guī)模裁員，甲骨文的盈利能力更是讓人堪憂。用慘不忍睹，都不足以形容這家老牌科技霸主今天的窘境：2018年，甲骨文總營(yíng)收398.31億美元，基本零增長(zhǎng)；凈利潤(rùn)僅38.25億美元，同比暴跌59%。是的，你沒(méi)看錯(cuò)，甲骨文，這家10000億市值的全球巨頭，在短短幾年間，就盛極而衰了。

這一切，又一次印證了馬化騰說(shuō)過(guò)的那句話：“巨人稍微沒(méi)跟上形勢(shì)，就可能倒下。巨人倒下時(shí)，體溫還是暖的?！彼〉乃俣热绱酥欤斓米屗腥蒜Р患胺?，讓所有人心驚肉跳，讓所有人扼腕嘆息!

這么一個(gè)血淋淋的慘劇，值得我們所以人警惕！

甲骨文，一個(gè)曾經(jīng)神一樣的存在。

這家1977年創(chuàng)辦的數(shù)據(jù)庫(kù)公司，曾經(jīng)是全球軟件領(lǐng)域不折不扣的王者；它的戰(zhàn)績(jī)，一度讓無(wú)數(shù)對(duì)手不敢仰視：全球大的軟件服務(wù)商！僅次于微軟的全球第二大軟件公司！2018年世界品牌500強(qiáng)排行榜位列第31位的科技巨無(wú)霸！

世界上所有的行業(yè)幾乎都在應(yīng)用甲骨文的技術(shù)，全球前100強(qiáng)公司有98家都是甲骨文的客戶，所有的互聯(lián)網(wǎng)公司都要用甲骨文的數(shù)據(jù)庫(kù)。

甲骨文公司的崛起，來(lái)自于軟件1.0時(shí)代，押注數(shù)據(jù)庫(kù)的成功。

1970年，IBM的研究員埃德加考特發(fā)表了一片有名的《大型共享數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的關(guān)系模型》，奠定了關(guān)系型數(shù)據(jù)庫(kù)軟件的理論基礎(chǔ)。

1976年，為IBM開(kāi)發(fā)軟件的埃里森讀到了這篇文，立馬意識(shí)到其中的巨大商業(yè)價(jià)值，立馬拉上兩個(gè)同事創(chuàng)辦了甲骨文公司。