美國食品藥品管理局（FDA）是世界上具有相當(dāng)影響力的食品與藥品監(jiān)管機構(gòu)，在藥品管理上，F(xiàn)DA 的每一舉措都對世界各國藥品法規(guī)的制訂與執(zhí)行產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。植物藥和植物成分膳食補充劑（保健、功能食品和傳統(tǒng)醫(yī)產(chǎn)品）在全世界廣泛應(yīng)用，F(xiàn)DA 認(rèn)識到了植物藥制劑具有不同于化學(xué)藥品（合成藥、半合成藥、高度提純藥或經(jīng)化學(xué)修飾過的藥品及抗生的素）的獨特性質(zhì)（多組分、成分及活性不明確、有著較廣泛的人用藥經(jīng)驗和歷史），有必要采取不同于化學(xué)藥的的監(jiān)管措施。基于此，F(xiàn)DA 制定和發(fā)布了《植物藥新藥研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此為依據(jù)指導(dǎo)植物藥的研究與開發(fā)、上市許可和日常質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

《植物藥指南》對新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價值，談幾點對我國中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過12 年的審評實踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實際問題（部分項目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分?？傮w而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時因勢、因時、因事而動，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時效性。

4月1日增值稅開始減稅1萬億元后，5月1日價格將大幅降低，7月1日中國人還將迎來3000億元減稅的“紅包”。3億元減少“紅包”是在4月3日舉行的醫(yī)院會議的道路上，確定了今年減少政府收費和服務(wù)費的措施，并為企業(yè)和群眾發(fā)放了3000多億元的“紅包” 。 。會議決定，從7月1日起，房地產(chǎn)登記費將減少，專利申請費和年費范圍將減少，私人普通護(hù)照，部分商標(biāo)注冊，無線電頻率等出入境許可證通過電力和汽車網(wǎng)絡(luò)將減少。收費是必需的，必須大幅減少費用。不僅必須減少費用，而且“必須有顯著的費用減免”，也就是說，減費的范圍不應(yīng)該太小，而是要達(dá)到企業(yè)和公眾能夠清楚地感受到的程度它。 “紅包”的巨大贖回包括《政府工作報告》部署的實施。會議決定從7月1日起減少房地產(chǎn)登記費的豁免，擴大專利申請費范圍，減少私人普通護(hù)照和部分商標(biāo)注冊費。標(biāo)準(zhǔn)，并要求大幅度減少費用，如停車位和其他所有權(quán)登記費從每件550元降至80元，商標(biāo)續(xù)展登記費從1000元減至500元，以減少國家重點水利工程建設(shè)和民用航空發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)一半;到2024年底，文化建設(shè)費將減少。

除了大規(guī)模裁員，甲骨文的盈利能力更是讓人堪憂。用慘不忍睹，都不足以形容這家老牌科技霸主今天的窘境：2018年，甲骨文總營收398.31億美元，基本零增長；凈利潤僅38.25億美元，同比暴跌59%。是的，你沒看錯，甲骨文，這家10000億市值的全球巨頭，在短短幾年間，就盛極而衰了。

這一切，又一次印證了馬化騰說過的那句話：“巨人稍微沒跟上形勢，就可能倒下。巨人倒下時，體溫還是暖的?！彼〉乃俣热绱酥欤斓米屗腥蒜Р患胺?，讓所有人心驚肉跳，讓所有人扼腕嘆息!

這么一個血淋淋的慘劇，值得我們所以人警惕！

甲骨文，一個曾經(jīng)神一樣的存在。

這家1977年創(chuàng)辦的數(shù)據(jù)庫公司，曾經(jīng)是全球軟件領(lǐng)域不折不扣的王者；它的戰(zhàn)績，一度讓無數(shù)對手不敢仰視：全球大的軟件服務(wù)商！僅次于微軟的全球第二大軟件公司！2018年世界品牌500強排行榜位列第31位的科技巨無霸！

世界上所有的行業(yè)幾乎都在應(yīng)用甲骨文的技術(shù)，全球前100強公司有98家都是甲骨文的客戶，所有的互聯(lián)網(wǎng)公司都要用甲骨文的數(shù)據(jù)庫。

甲骨文公司的崛起，來自于軟件1.0時代，押注數(shù)據(jù)庫的成功。

1970年，IBM的研究員埃德加考特發(fā)表了一片有名的《大型共享數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的關(guān)系模型》，奠定了關(guān)系型數(shù)據(jù)庫軟件的理論基礎(chǔ)。

1976年，為IBM開發(fā)軟件的埃里森讀到了這篇文，立馬意識到其中的巨大商業(yè)價值，立馬拉上兩個同事創(chuàng)辦了甲骨文公司。