1.1 大氣環(huán)境因素及場地選擇

   根據(jù)有關(guān)資料, 在潔凈廠房潔凈區(qū)安裝gao效過濾器的的情況下, 室外大氣含塵濃度的變化雖然對潔凈室內(nèi)的濃度影響不大,但多塵的室外環(huán)境會增大gao效過濾器的負(fù)擔(dān), 使廠房的運行維護(hù)費用及能耗增大, 因此潔凈廠房宜設(shè)置大氣污染指標(biāo)低、氣候濕潤, 綠化條件好的地區(qū)。有嚴(yán)重?zé)煔? 粉塵或有害氣體排放的區(qū)域

內(nèi)不宜設(shè)置潔凈廠房。

在潔凈區(qū)內(nèi), 不同潔凈等級區(qū)域之間、生產(chǎn)性質(zhì)有較大差別的區(qū)域之間、需要避免發(fā)生交叉和干擾的區(qū)域之間、根據(jù)工藝要求需要相互隔離的區(qū)域之間、以及人凈物凈房間的出入口等部位, 必須設(shè)置緩沖設(shè)施, 緩沖設(shè)施主要有氣閘、風(fēng)淋室、緩沖間。緩沖設(shè)施要保證同一時間只能有一個門開啟,其潔凈等級應(yīng)同于將要進(jìn)入的區(qū)域。原則上應(yīng)將緩沖設(shè)施的設(shè)置看作是避免交叉污染和保障潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境的手段。

潔凈室夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標(biāo)，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計及運行過程中，必須對潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

凈化車間送風(fēng)量、換氣次數(shù):

凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對過濾器進(jìn)行選用。

制藥工藝空調(diào)自控系統(tǒng)的設(shè)計原則

1.1 滿足制藥生產(chǎn)工藝要求，符合GMP認(rèn)證規(guī)范

作為制藥生產(chǎn)工藝過程具有獨特的空氣質(zhì)量和空氣調(diào)節(jié)的要求，無論是送風(fēng)空氣潔凈度、換氣次數(shù)、溫濕度甚至排風(fēng)都有特殊的要求。因此，在進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)自動控制方案選擇時首先要遵循的原則就是滿足生產(chǎn)工藝的要求。國家相關(guān)部門發(fā)布的《設(shè)計技術(shù)規(guī)定》中對于產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)均給出了明確的規(guī)定。

第2.2.1條規(guī)定工業(yè)無塵車間空氣潔凈度按表1 規(guī)定分為三個等級