“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

企業(yè)如何證明自身所使用的各類(lèi)同GxP相關(guān)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，包括LIMS ( 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）等，這些系統(tǒng)的流程設(shè)計(jì)是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來(lái)說(shuō)，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費(fèi)者的安全，這絕1不是危言聳聽(tīng)。而驗(yàn)證計(jì)劃則是對(duì)當(dāng)前系統(tǒng)的一個(gè)整體規(guī)劃，表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗(yàn)證如何進(jìn)行，同樣的是什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰(shuí)去做等等。

隨著國(guó)家對(duì)制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來(lái)的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn)，就顯得迫在眉睫。然而國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，單靠自己摸索，時(shí)間很長(zhǎng)且容易走彎路。國(guó)內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)公司又很少。退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗(yàn)證工作的先1行者，我公司長(zhǎng)期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證體系并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會(huì)以及對(duì)CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗(yàn)證知識(shí)體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過(guò)程中少走彎路，有效實(shí)施，真正打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。

隨著國(guó)家對(duì)制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來(lái)的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn)，就顯得迫在眉睫。然而國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，單靠自己摸索，時(shí)間很長(zhǎng)且容易走彎路。如果是體積較小，就需要通過(guò)間接方法來(lái)確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來(lái)確認(rèn)。國(guó)內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)公司又很少。

MES中各系統(tǒng)間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動(dòng)，為此需要在它們之間構(gòu)建通信網(wǎng)絡(luò)。目前常規(guī)的做法是在管理層(監(jiān)控層)與控制層之間通過(guò)工業(yè)以太網(wǎng)交換信息，控制層與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備層之間通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)總線交換信息。為了避免不必要的通信轉(zhuǎn)換，控制系統(tǒng)的PLC較好具有進(jìn)行以太網(wǎng)和現(xiàn)場(chǎng)總線(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。（基于已發(fā)生的FDA/CFDA/歐盟發(fā)現(xiàn)的審計(jì)缺陷項(xiàng)制定整改和預(yù)防措施）9。變頻器較好具備對(duì)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)總線的通信接口。