無塵車間要求    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建在無有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)兼營、生產(chǎn)、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品

和物品。廠區(qū)路面應(yīng)平整、無積水、易于清潔；廠區(qū)應(yīng)適 當(dāng)綠化，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與生活區(qū)

域隔離。廠區(qū)內(nèi)污水處理設(shè)施、鍋爐房、貯煤場等應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域，并位于主風(fēng)向的下風(fēng)處,廢棄物暫存場

地應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)車間應(yīng)有防污染設(shè)施，定期清洗消毒。廢棄物應(yīng)及時清運(yùn)出廠，暫存過程中不應(yīng)對廠區(qū)環(huán)境

造成污染。

B 級：指無菌配置和罐裝等高危操作級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C 級和D 級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級別氣體浮懸粒子的標(biāo)淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標(biāo)淮）的關(guān)系。(潔凈室www.link-.com)

二、制藥GMP車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)氣體浮懸離子的標(biāo)淮(用塵埃顆粒計數(shù)器監(jiān)測）

三、凈化區(qū)細(xì)菌檢測的動態(tài)級別標(biāo)淮（要用浮游菌采樣器監(jiān)測）

潔凈度級適用高危作業(yè)區(qū)，如：罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。盤、盒、器、皿類物品應(yīng)單件包裝，若按需要將不同類型的盤、盒、器、皿包裝在一起時，則有蓋的應(yīng)打開，所有器皿口子應(yīng)朝一個方向，器皿之間用吸濕毛巾隔開，以便蒸汽流通。其單通道流區(qū)工作區(qū)需要均勻送風(fēng)，其風(fēng)力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定級，每一測量點(diǎn)的取樣量不能小于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標(biāo)淮?？諝獠蓸悠鞯某叽缫?，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響檢測結(jié)果。單通道流應(yīng)采取等動力取樣。注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

潔凈度B級用于潔凈度級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。

C級和D級用于無菌制劑加工過程中工序規(guī)定凈化較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。

動態(tài)可采取細(xì)胞培養(yǎng)液虛擬罐裝過程以明達(dá)標(biāo)動態(tài)潔凈度級別。