“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

用戶需求，是對我想要選擇的這個計算機化系統(tǒng)的要求，包括安裝、運行環(huán)境、安全、功能、應用、規(guī)范等的要求，應具有可考量性，是整個計算機化系統(tǒng)的基礎，后續(xù)的所有確認均來自這份文件。

供應商審計，這個相信每個企業(yè)也都有相關的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，重要的重復一遍，就是計劃應當落地，應當有可執(zhí)行性1。

功能規(guī)格、設計規(guī)格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。

開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經無法進行監(jiān)管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路

EMS快遞擁有的航空和陸路運輸網(wǎng)絡。依托中國郵政航空公司，建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網(wǎng)，現(xiàn)有速遞攬收、投遞車輛20,000余部。覆蓋廣的網(wǎng)絡體系為EMS快遞實現(xiàn)國內300多個城市間次晨達、次日遞提供了有力的支撐。

百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施?！案哔|量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構驗證的定義：“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

IQ（安裝確認）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。

后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。