廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來電咨詢！

進(jìn)口二三類醫(yī)療器械注冊資料：1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息7.臨床評價資料8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊檢驗報告11.說明書和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明13.其他文件

醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批有能力的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和實施與其開展的檢驗工作相適應(yīng)的管理體系。風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿質(zhì)量管理全過程，并根據(jù)風(fēng)險程度，采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧?，有效?yīng)對風(fēng)險。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與其檢驗工作相適應(yīng)的設(shè)施和場地，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)。