嘉華UDI實施服務(wù)，讓企業(yè)更專注自身業(yè)務(wù)

嘉華團隊以能力，為企業(yè)提供UDI實施服務(wù)。提供的編碼與分配咨詢輔導、UDI數(shù)據(jù)載體選擇及標簽設(shè)計、數(shù)據(jù)準備與填報、產(chǎn)線UDI賦碼系統(tǒng)建設(shè)等服務(wù),幫助醫(yī)療器械注冊人/備案人規(guī)范UDI實施，保合規(guī)底線。以十余年追溯系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗，與醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方共同探索實踐應(yīng)用醫(yī)療器械標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯，以發(fā)揮UDI應(yīng)用的價值。

嘉華UDI實施服務(wù)介紹

嘉華團隊在試點期間已為不同規(guī)模/類型、不同產(chǎn)品企業(yè)成功完成UDI實施，并探索實踐總結(jié)基于UDI的各種應(yīng)用，包括基于UDI的追溯系統(tǒng)建立、供應(yīng)鏈數(shù)字化升級、倉庫管理、生產(chǎn)管理、中文標簽轉(zhuǎn)換等。嘉華團隊已經(jīng)推出經(jīng)過實踐驗證成熟的，針對不同應(yīng)用場景的UDI實施方案和軟硬件產(chǎn)品及服務(wù)等。

嘉華團隊將以能力及UDI系統(tǒng)建設(shè)實踐的經(jīng)驗積累，期待與更多醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方并肩前行，共同探索/實踐/討論/分析/總結(jié)，并持續(xù)改善，為推動醫(yī)療器械標識系統(tǒng)在全供應(yīng)鏈的應(yīng)用與運行貢獻力量。

建設(shè)UDI系統(tǒng)是供應(yīng)鏈管理的先進手段

在信息化大背景下，醫(yī)療器械標識（簡稱UDI）被公認為是醫(yī)療器械監(jiān)管的先進手段，也是醫(yī)療器械的通用語言、語言和語言。其中UDI基本信息包括產(chǎn)品標識、產(chǎn)品屬性和生產(chǎn)信息，還可包括流通信息、臨床使用信息。在整個供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI系統(tǒng)后，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯信息覆蓋從生產(chǎn)企業(yè)、到流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用的時間追溯及存儲運輸信息的追溯管理，形成完整的追溯鏈條信息，社會公眾可以查詢器械追溯相關(guān)信息，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)器械追溯信息互通共享，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。

實施前準備UDI數(shù)據(jù)準備

企業(yè)UDI實施，從合規(guī)層面，關(guān)鍵的工作就是在監(jiān)管部門要求的時間點，在產(chǎn)品上市前，將要求產(chǎn)品的DI及42個字段信息上報國家CUDID數(shù)據(jù)庫。那么，在實施前的數(shù)據(jù)準備工作就至關(guān)重要，注冊人/備案人需要按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械標識管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報說明》的要求準備申報數(shù)據(jù)。

結(jié)合嘉華團隊UDI實施實踐總結(jié)，嘉華給大家分享一些相關(guān)數(shù)據(jù)準備的參考建議，這項工作在企業(yè)UDI實施工作部署時，要先啟動。