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送風口箱體泄漏檢查的主要部位有:
(1)箱體外殼四周的焊縫區(qū)域,尤其是過濾器出風端箱體的拼縫部位。必須是滿焊或接縫內外打膠處理。
(2)箱體內的密封刀口:四條邊應平直(目測),而且刀面應基本處于同一個平面上(可用鋁板、有機玻璃板或PVC板檢查)。
(3)刀口與刀口相接的轉角處:焊縫應連續(xù)并且經過打磨,不得有焊渣、突瘤、凹坑等出現。
液槽百級框泄漏檢查的主要部位有:
(1)框架拼接部位(二通、三通和四通),接頭處的密封是關鍵,也是難點。
(2)框架整體平整度:首先對整體需要調節(jié)平整。其次,經上人等受力后會導致接頭處松動而框架變形,此時需要再次調整。
(3)經調整后的框架,其所有接縫斷面均需打膠密封(而不僅僅是過濾器的接觸面)
隔墻工程
1、隔墻材料裝卸應避免表面劃傷、扭曲、撞擊,避免下雨露天裝、卸內裝材料(特別是機制巖棉彩鋼板、礦棉板等)。
2、金屬壁板安裝前應認真按施工圖進行放線,套用門板的放線時應考慮。放線宜采用紅外線水平儀,以保證精度。正式施工時,應對板材進行篩選,將表面有劃傷、凹坑、對角線偏差較大的板材調整至不影響外觀和功能的部位使用。
3、墻角應垂直交接,防止壁板傾斜扭曲,壁板垂直度偏差不得大于0.15%(以吊頂2600mm為例,垂直度偏差不得大于4mm)。
4、墻體板材安裝應垂直,平整、位置正確,與吊頂板和相關墻體板的交接處,應采取防開裂措施;其接縫應進行密封處理。潔凈室的潔凈區(qū),墻與墻、墻與地、墻與頂之間需采用鋁合金圓弧過渡(內圓弧、外圓?。?,墻與頂之間的圓弧應固定可靠,避免因吊頂上人而脫落。圓弧內支架應滿布。非潔凈區(qū)可不用圓弧過渡(根據實際情況作調整,如換鞋區(qū)一般同潔凈區(qū)做法),墻與地不作圓弧。
5、墻體面板接縫間隙應一致,每條面板縫間隙誤差不大于0.5mm,對角線偏差較大的板材應調整使用。
6、墻體面板上的電氣接線盒、控制面板和管線穿越處的各種洞口,應位置正確、邊緣整齊、嚴密、清潔、不產塵,并應以不燃或難燃材料封堵。安裝門窗的預留洞口應符合設計要求,并應平整、嚴密、清潔、不產塵。
7、墻體板材安裝的允許偏差和檢查方法,應符合下表的要求。
建立健康檔案的必要性藥廠在招收員工之時,已經對員工的健康狀況有了大概的了解。藥廠還需設定體檢規(guī)則,定期對員工進行體檢。在潔凈室工作的人員會直接接觸藥品,至少每年要進行一次體檢,不合格者應該立刻調離崗位。藥廠建立個人健康檔案,以便于檢查、了解、個人健康的好壞情況。
養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習慣從事藥品生產過程的人員要做到勤洗手、勤洗澡,保持手部和身體其他部位的清潔,改掉不良的衛(wèi)生習慣。進入潔凈室前必須更衣(潔凈室必須用防靜電材料的防護服),并通過凈化設施對人進行清潔處理。在藥品生產時還必須對身體尤其是口、鼻、頭發(fā)進行覆蓋,防護服保護操作人員不受到生產環(huán)境不良因素的危害,而且會防止人對藥品產生污染。
對于潔凈室的污染,重在污染前的防止舉措,本文提及的污染控制措施是保持潔凈室潔凈程度的一些基本措施。驗證后的空調凈化系統(tǒng)以及物料通道能夠滿足GMP的要求,對于污染的控制的還是取決于人。
一方面是因為人本身就是重要的污染源的產生體,另外一方面人本身也是監(jiān)測和規(guī)則的執(zhí)行者,所以在制定潔凈室操作規(guī)程的同時,也要加強對員工的培訓和平時的監(jiān)督。在實踐中,某藥廠按照上述三個方面進行潔凈室的污染管理,并制定潔凈室操作SOP,對溫度、濕度和潔凈度定時檢測,數據顯示可以持續(xù)的保持潔凈環(huán)境。