廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊(cè)，CE／FDA認(rèn)證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊(cè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過(guò)程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床CRO等。歡迎來(lái)電咨詢！

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承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違規(guī)行為及時(shí)制止；為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；

教育培訓(xùn)： 藥品注冊(cè)是一項(xiàng)化程度較高的工作，需藥品注冊(cè)專員在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵，一般要求具備藥學(xué)類研究生以上學(xué)歷。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））。