醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件    醫(yī)療器械許可證辦理流程    醫(yī)療器械許可證注冊(cè)

對(duì)于鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理需要很多的資料的，為了讓客戶能盡快的有證可拿，我們也是對(duì)此整理了一些需要的資料需求，下面就一起來(lái)了解一下吧。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理需要的符合性聲明如下：

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

2. 聲明本產(chǎn)品符合一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

河南時(shí)事通有限公司將竭力為企業(yè)解決資質(zhì)申報(bào)中的各類疑難問(wèn)題!　擁有廣泛的社會(huì)人脈關(guān)系，全程透明化的消費(fèi)，無(wú)隱形收費(fèi)項(xiàng)目，省錢省時(shí)省心的操作方式，幫企業(yè)安全快速安全辦理各類!

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現(xiàn)在剛剛起步的小公司創(chuàng)業(yè)者越來(lái)越多，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理也就越來(lái)越熱門，所以代辦公司也開(kāi)始擴(kuò)大了自己的業(yè)務(wù)范圍，下面河南金鑰匙會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司為大家介紹一下成立公司都有哪些種類呢？

1.有限責(zé)任公司，即有限公司，是為普遍的公司類型：分為一人有限公司和多人有限公司。一方獨(dú)資投資有限公司，2014年3月1日起取消zui低注冊(cè)資本限制，在企業(yè)章程中規(guī)定資金到位期限時(shí)間即可；多人投資有限公司是指由兩人以上、五十人以下的股東共同出資，每個(gè)股東以其所認(rèn)繳的出資額對(duì)公司承擔(dān)有限責(zé)任，公司以其全部資產(chǎn)對(duì)其債務(wù)承擔(dān)責(zé)任的經(jīng)濟(jì)組織。

2. 股份有限公司是公司全部注冊(cè)資本由等額股份構(gòu)成并通過(guò)發(fā)行籌集zi本，股東以其認(rèn)購(gòu)的股份對(duì)公司承擔(dān)有限責(zé)任，公司以其全部資產(chǎn)對(duì)其債務(wù)承擔(dān)責(zé)任的經(jīng)濟(jì)組織。股份制公司是有限責(zé)任公司范圍內(nèi)的一種特定模式，常用來(lái)區(qū)分上市與非上市公司。股份制有限公司是含有公眾股份的公司，只承擔(dān)有限的社會(huì)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。股份制有限公司，應(yīng)當(dāng)有投資人2人以上至200人以下和注冊(cè)資金500萬(wàn)元起。

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對(duì)現(xiàn)在的社會(huì)上有著許許多多像我們?cè)驗(yàn)槠髽I(yè)做事的朋友，對(duì)于我們的鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理申辦條件是什么。接下來(lái)有請(qǐng)來(lái)了解一下。

1.申報(bào)產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊(cè)申請(qǐng)人為河南省省內(nèi)企業(yè)；

2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證；

3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)，完成注冊(cè)檢測(cè)且結(jié)論為合格；

5.已完成對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的匯總和分析。

6.已參照?qǐng)?zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則。

7.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】專注鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理多年，勇于探索的信念使公司一直處于發(fā)展迅速，誠(chéng)心的口碑和良好的技術(shù)的結(jié)合希望我們共同合作互惠互利！

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現(xiàn)如今我們都對(duì)于有源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特點(diǎn)在等內(nèi)容都是什么下面我們來(lái)了解一下。

（1）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

（2）其他需說(shuō)明的內(nèi)容。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

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