首先分離是從無序到有序的過程，熱力學第二定律說明從無序到有序的分離過程是一個熵減過程，因此不是一個自發(fā)的過程。分離技術不斷面臨新的挑戰(zhàn)和機遇，尤其是隨著生物技術的不斷發(fā)展，越來越多，越來越復雜的生物分子需要進行分離。生物分子具有種類多、結構復雜、穩(wěn)定性差、濃度低等特點。從簡單到只有一個單元的氨基酸，到幾十個氨基酸組成的多肽，再到上百個氨基酸組成的三維結構的蛋白，其分子量越來越大，結構也越來越復雜，對環(huán)境越來越敏感，也越來越不穩(wěn)定，因此分離難度也隨著分子量的增加而增加。由于多肽及蛋白被廣泛地用于生物制藥，隨著生物制藥的快速發(fā)展，其分離方法也相對成熟。

 層析技術具有分離純化，條件溫和且容易保持目標分子的生物活性，因此成為生物制藥分離純化主要工具。但下游層析分離純化技術牽涉到材料、生物、化學及設備等交叉技術領域。因此研究下游分離純化技術的人才較少，另外上游基因工程技術幾乎在所有高校都有專業(yè)研究團隊，而且培養(yǎng)了大量的人才，而下游分離純化技術卻很少在高校有專門研究，也缺乏相關的專業(yè)課程來培養(yǎng)分離純化的人才。過去10多年上游基因工程的迅猛發(fā)展雖然帶來上游發(fā)酵成本的大幅度下降，但下游分離純化技術進步緩慢使其成本居高不下。因此要降低抗l體生產成本關鍵就是要解決下游分離純化的瓶頸問題。

之二：通透大孔徑基球微替代小孔微球    Protein A 基球孔徑大小會影響生物分子在介質的傳質速度和有效載量，孔徑越大，分子傳質速度越快，在高流速下具有高載量?；谲浤z基質的GE Protein A親和介質孔徑較小，比表面積高，其靜態(tài)吸附載量高，但傳質阻力大，在駐留時間短，流速快的條件下，動態(tài)載量下降的很快。納微經過優(yōu)化篩選，專門設計的大孔結構基球，其孔徑達到GE Protein A 介質的一倍左右。因此該介質傳質速度快，使得介質在高流速下具有高載量。從實驗測試數據可以看到，納微UniMab與GE MabSelectSuRe在駐留時間大于4分鐘時，載量都差不多，當駐留時間小于2分鐘時UniMab的載量比MabSelectSuRe載量高50%以上, 而且速度越快UniMab載量優(yōu)勢越明顯。生產效率是由動態(tài)載量和流速共同決定，流速越快載量越高，生產效率越高，成本越低，但親和層析介質的動態(tài)載量與流速成反比，流速越快，載量越低，因此對于每個Protein A親和介質純化效率都會隨著流速升率逐步提高，到了一個的流速后，如果繼續(xù)增加流速，純化效率反而降低。林東強實驗證明對于批次親和層析，駐留時間是2分鐘時生產效率達到，而駐留時間在2分鐘條件，UniMab的動態(tài)載量比MabSelectSuRe 高50%以上。對于連續(xù)層析駐留時間是1分鐘時生產效率，而這個保留時間，UniMab的動態(tài)載量更是MabSelectSuRe一倍以上。另外從流穿曲線對比圖也可以看出具有大孔結構及高度粒徑均勻性的單分散Protein A親和層析介質與多分散軟膠PorteinA 介質相比具有更陡的穿透曲線，說明納微單分散層析介質具有更暢通的孔道結構，分子擴散速度快，流穿少，回收率高。因此利用納微大孔結構微球不僅可以提高分子傳質速度，提高生產效率，降低成本，而且在連續(xù)層析中，具有更明顯的優(yōu)勢。

蘇企10年研發(fā)神奇“粉末”，攻克生物制藥“卡脖子”難題！

下游分離純化用層析介質

被列為35項科技“卡脖子”技術之一

今天，看蘇州記者

在蘇州企業(yè)納微科技公司看到了

經過10年才研發(fā)出來的“粉末”。

神奇的“粉末”

用于生物制藥中的分離純化

它，改變了國內微球材料進口壟斷局面！

單從外形來看，蘇州納微科技股份有限公司（以下簡稱“納微科技”）研發(fā)的用于生物制藥分離純化的產品就像面粉一樣，但在電子顯微鏡下，才能看到它的廬山真面目。

“這些非常有規(guī)則的小球就是微球，肉眼看這些微球不大，其實它的表面積非常大。如果將其攤開來看，每克甚至可以達到一個標準足球場那么大。”納微科技市場總監(jiān)林海春向看蘇州記者介紹。

正是因為微球的表面積大，所以才具有極強的吸附性能，這一特性使得微球對某些物質具有特定的吸附能力，就可以把目標生物活性藥l物從復雜體系中分離出來。

看蘇州記者了解到，生物制藥的生產一般可分為上游發(fā)酵過程和下游分離純化過程。一款生物制藥經上游發(fā)酵后，必須要經過提純，提取出其中有用的分子，才可以成功面世。

通俗來講，就是藥品的制作并不是單一研發(fā)、發(fā)酵那么簡單，必須要經過提純，提取出有用的物質，才可以成為一款老百姓可使用的藥品。

在過去的十余年里，中國用于生物制藥分離純化層析介質微球基本依賴進口，不僅價格昂貴且面臨著斷貨威脅。

“該技術材料市場90％都由外國企業(yè)所占領，由于行業(yè)壟斷的緣故，企業(yè)每年都會漲價10%。”林海春說。

為了改變國內微球材料進口壟斷局面，2007年起，納微科技走上了一條長達10多年的埋頭研發(fā)之路。