FDA 早在1996 年8月就開始啟動(dòng)起草植物藥的相關(guān)指南，后經(jīng)廣泛征求意見，幾經(jīng)易稿，2000 年 8 月 在 網(wǎng) 上 發(fā) 布 了《 植物藥研發(fā)工業(yè)指南》草案，在此基 礎(chǔ) 上，2004 年 6 月 9 日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《植物藥新藥研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。該《指南》的發(fā)布，不僅對美國植物藥行業(yè)產(chǎn)生舉足輕重的作用，也引起世界各國植物藥相關(guān)管理法規(guī)發(fā)生不同程度的改變，對于中國的中藥與植物藥企業(yè)的新藥研發(fā)、進(jìn)入國際市場也將產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響 。FDA 藥的評價(jià)和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在網(wǎng)上發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下簡稱“植物藥指南”或“指南”)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見，經(jīng)歷一年多的征集意見和修訂，2016年12月28日，F(xiàn)DA 網(wǎng)站公開了《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》的正式文本。在原版指南發(fā)布 12 年后，期間經(jīng)過 2 個(gè)植物藥 NDA 系統(tǒng)評價(jià)和系列 IND評實(shí)踐，2016 版指南是其更新，充分研讀指南對于植物藥的研發(fā)具有重要的指導(dǎo)意義。

基本專利是一種設(shè)備。從研發(fā)應(yīng)用，寫作標(biāo)準(zhǔn)，使用和促進(jìn)到價(jià)值形成的基礎(chǔ)專利的培養(yǎng)過程，通常需要幾年甚至幾十年，投入成本高，失敗的風(fēng)險(xiǎn)高。改進(jìn)后的專利是一種投資小，時(shí)間短，針對性強(qiáng)的傳統(tǒng)設(shè)備，但易于更換，無效。企業(yè)無需在自主研發(fā)基礎(chǔ)專利方面投入大量資源。結(jié)果，他們不僅沒有開發(fā)基礎(chǔ)專利，而且還沒有形成提高專利的優(yōu)勢，終失去了競爭力。華為總裁任正非在2005年承認(rèn)華為仍然沒有基本專利。在技術(shù)和資金實(shí)力不占優(yōu)勢的中國企業(yè)中，更加注重改進(jìn)專利布局是更合理的選擇。在20世紀(jì)70年代，日本經(jīng)濟(jì)的崛起導(dǎo)致大量攻擊歐洲和美國的專利，松下公司代表日本公司為此目的增加了研發(fā)投資，瘋狂申請改進(jìn)歐美基礎(chǔ)專利專利并形成了對歐美基礎(chǔ)專利的包圍，有效了歐美專利的攻擊。

申請專利是獲得授權(quán)專利的途徑。只有通過向?qū)＠痔峤簧暾埼募⑼ㄟ^專利局的專利審查程序，才能獲得專利證書并受法律保護(hù)。那么，申請專利需要哪些材料和流程？申請專利需要專業(yè)操作，增加專利授權(quán)的可能性，正確撰寫專利技術(shù)的范圍和保護(hù)范圍。因此，目前的專利申請被移交給專利代理機(jī)構(gòu)申請。關(guān)于申請專利所需的材料和工藝，具體內(nèi)容如下：首先，專利申請需要哪些材料。材料：營業(yè)執(zhí)照的掃描副本或申請人證書正面和背面的掃描副本;證書正面和背面的掃描副本;專利授權(quán)書。如果您申請的是實(shí)用新型，您需要添加專利信息確認(rèn)書和專利技術(shù)來提交該書;如果是發(fā)明專利，則需要添加技術(shù)提交和技術(shù)內(nèi)容;如果是設(shè)計(jì)專利，則需要添加六個(gè)視圖和產(chǎn)品的圖。