質(zhì)量管理體系是把實驗室的質(zhì)量方針目標、組織架構(gòu)、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員的權(quán)利職責、作業(yè)程序、管理程序、質(zhì)量保證、信息系統(tǒng)、文件控制、結(jié)果報告、咨詢服務(wù)、投訴處理、糾正改進等要素協(xié)調(diào)起來的統(tǒng)一整體。質(zhì)量體系是否完善直接關(guān)系到患者及送檢醫(yī)師對分子病理實驗室各項檢測結(jié)果報告的可信度和滿意度。因此必須將包括管理文件、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）在內(nèi)的質(zhì)量體系文件，傳達至所有相關(guān)人員，保證相關(guān)人員充分理解并執(zhí)行此文件。更為重要的是，要對日常檢測工作流程進行全程質(zhì)量控制，保證檢測結(jié)果的準確客觀。

通過合理的結(jié)構(gòu)及布置，實現(xiàn)了臨床分子實驗室的分區(qū)要求。各實驗操作區(qū)吊頂內(nèi)具備集中抽風(fēng)系統(tǒng)，使得各操作區(qū)域相對緩沖區(qū)形成相對負壓，各室氣流單向流動，經(jīng)由集中式排風(fēng)管道外排。設(shè)置室間傳遞窗可使樣本模板及試劑單向流動。

化學(xué)試劑的保管是實驗室人員的日常工作，需要管理人員有較高的化學(xué)試劑知識。一般的化學(xué)試劑按照單質(zhì)、無機物、有機物、指示劑等分別存放。無機物和有機物要按照試劑的種類、規(guī)格而分別保管，由于種類和規(guī)格繁多，在這里就不一一贅述了。

試驗藥劑容器都要有標簽，對分裝的藥品在容器標簽上要注明名稱、規(guī)格、濃度;無標簽或標簽無法辯認的試劑都要當成危險物品重新鑒別后小心處理，不可隨便亂扔，以免引起嚴重后果。實驗室中擺放的藥品如長期不用，應(yīng)放到藥品儲藏室，統(tǒng)一管理。

儀器、試劑、耗材購置程序及管理制度；臨床標本的管理制度；實驗室記錄的管理制度；質(zhì)量控制工作管理制度；結(jié)果報告管理制度；抱怨的內(nèi)部處理制度；負責人及質(zhì)檢員職責；崗位設(shè)置和責任制等

３、試劑和消耗品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)：庫存控制系統(tǒng)應(yīng)當包括所有相關(guān)試劑、控制物質(zhì)和校準品的批號記錄，實驗室接收日期及投入使用日期記錄。

試劑和消耗品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)：庫存控制系統(tǒng)應(yīng)當包括所有相關(guān)試劑、控制物質(zhì)和校準品的批號記錄，實驗室接收日期及投入使用日期記錄。、物品的使用嚴格遵守操作規(guī)程。 實驗室要符合防火規(guī)范。 化學(xué)試劑的儲存要分類，嚴禁物品與助燃物、氧化劑混放。遇水燃燒的物質(zhì)要注意防水、防潮。有毒有害試劑必須有專人進行管理。 實驗用的各種氣瓶的存在、使用要嚴格遵守規(guī)程。 防護器材、滅火器材要有專人負責維護、保養(yǎng)，確保良好使用。 各種儀器及電氣設(shè)備要經(jīng)常進行檢查。防止發(fā)生觸電事故及電氣火災(zāi)事故。