百級(jí)凈化車間的定義千級(jí)凈化廠房

      百級(jí)凈化車間的氣流形式是層流方式，空氣以均勻的斷面速度沿平行流線流動(dòng)，與流體力學(xué)的層流概念不太相同，具體講就是垂直層流側(cè)回風(fēng)。和百級(jí)以上凈化車間所采用的混流或亂流方式（即空氣以不均勻的速度呈不平行流線流動(dòng)）相比較，它具有效果完全、運(yùn)轉(zhuǎn)迅速穩(wěn)定、粉塵堆集與再飄浮千級(jí)凈化廠房少，以及管理容易等優(yōu)點(diǎn)，但是設(shè)備造價(jià)千級(jí)凈化廠房高，維護(hù)也很高。

　　潔凈度：粒徑大于等于0.1微米的千級(jí)凈化廠房大微粒數(shù)不能大于100個(gè)。 壓差及溫濕度：溫度22℃±2；濕度55%±5；基本需要滿布ffu，做高架地板。做MAU ffu DC系統(tǒng)。還有保持正壓，相鄰房間壓力梯度保證在10pa左右。

       設(shè)計(jì)凈化車間項(xiàng)目要考慮哪些問題？

凈化車間過濾器檢漏，實(shí)際運(yùn)用的是掃描法，掃描法分光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)器法。

　　我公司可實(shí)施兩種檢漏方法，采用美國ATI光度計(jì)和氣溶膠發(fā)生器。

　　依據(jù)規(guī)范：GB50591-2010《凈化車間施工及驗(yàn)收規(guī)范》

　　GB50243-2002 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》

　　GB/T25915-2010 《凈化車間及相關(guān)受控環(huán)境》

　　ISO 14644_2006Cleanrooms and associated controlled environments

　　1、PAO檢漏

　　PAO檢漏，一般針對(duì)藥廠、實(shí)驗(yàn)室的千級(jí)凈化廠房過濾器。

　　FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在 GMP 檢查指南中建議通常一年一次。

　　ISO14644 對(duì)已安裝 HEPA 的泄漏檢測，建議的千級(jí)凈化廠房長時(shí)間間隔為 24 個(gè)月。

　　PAO檢漏在 HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。

盛發(fā)制冷產(chǎn)品介紹

原理

      亂流潔凈室的主要特點(diǎn)是從來流到出流(從送風(fēng)口到回風(fēng)口)之間氣流的流通截面是變化的，潔凈室截面比送風(fēng)口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作區(qū)截面形成勻速氣流。所以，送風(fēng)口以后的流線彼此有很大或者越來越大的夾角，曲率半徑很小，氣流在室內(nèi)不可能以單一方向流動(dòng)，將會(huì)彼此撞擊，將有回流、旋渦產(chǎn)生。這就決定亂流潔凈室的流態(tài)實(shí)質(zhì)是:突變流;非均勻流。

      這比用紊流來描述亂流潔凈室更確切、更廣泛。紊流主要決定于雷諾數(shù)，也就是主要受流速的影響，但是如果采用一個(gè)有效過濾器頂送的送風(fēng)形式，則即使流速極低，也要產(chǎn)生上述各種結(jié)果，這就因?yàn)樗且粋€(gè)突變流和非均勻流。因此這種情況下不僅有流層之間因紊流流動(dòng)而發(fā)生的摻混，而且還有全室范圍內(nèi)的大的回流、旋渦所發(fā)生的摻混。